Léčba radioaktivně značenými monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s recidivujícím nebo perzistujícím metastatickým kolorektálním karcinomem
Fáze I studie 131I-HuCC49^CH2 pro rakovinu tlustého střeva
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovte maximální tolerovanou dávku jodové I 131 monoklonální protilátky CC49-deltaCH2 (deletovaná oblast CH2) u pacientů s kolorektálním karcinomem.
II. Určete toxické účinky, plazmatickou farmakokinetiku, celotělovou biodistribuci a stabilitu konjugátu tohoto léku u těchto pacientů.
III. Určete u těchto pacientů schopnost tohoto léku lokalizovat se v místech nádoru.
IV. Určete imunitní odpověď u pacientů léčených tímto lékem.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.
Pacienti dostávají indikační dávku jódu I 131 monoklonální protilátky CC49-deltaCH2 IV v den 1 a terapeutickou dávku po dobu 30 minut v den 8.
Skupiny 3-5 pacientů dostávají eskalující dávky jod 1131 monoklonální protilátky CC49-deltaCH2, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které se u 3 z 5 pacientů projeví toxicita stupně 3 nebo vyšší, zatímco u 0–2 z 5 pacientů dojde k reverzibilní hematologické toxicitě stupně 4.
Pacienti jsou sledováni týdně po dobu minimálně 7 týdnů a poté každých 6 týdnů až do progrese onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky potvrzený metastazující adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta
- Nelze podstoupit chirurgickou resekci
- Recidivující nebo přetrvávající onemocnění po standardní operaci, radioterapii a chemoterapii, včetně fluorouracilu a irinotekanu
- TAG-72 pozitivní
- Stav výkonu - ECOG 0-2
- WBC větší než 3 500/mm^3
- Počet krevních destiček vyšší než 125 000/mm^3
- Hemoglobin vyšší než 10 g/dl
- Žádné jádrové erytrocyty nebo významná morfologie kapkovitých erytrocytů
- Bilirubin méně než 1,5 mg/dl
- SGOT/SGPT méně než 4krát normální
- Povrchový antigen hepatitidy B negativní
- Kreatinin méně než 2,0 mg/dl
- HIV negativní
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě rakoviny bazálních buněk kůže
- Žádná alergie na jód
- Žádná detekovatelná protilátka proti monoklonální protilátce CC49
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Nejméně 3 týdny od předchozí imunoterapie a zotavení
- Žádná předchozí transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk
- Žádná další souběžná imunoterapie
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení
- Žádná souběžná chemoterapie
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
- Žádná předchozí radioterapie na více než 25 % červené dřeně
- Žádná souběžná radioterapie
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 3 týdny od předchozí operace a zotavení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (monoklonální protilátka)
Pacienti dostávají indikační dávku jódu I 131 monoklonální protilátky CC49-deltaCH2 IV v den 1 a terapeutickou dávku po dobu 30 minut v den 8. Skupiny 3-5 pacientů dostávají eskalující dávky jodové 1131 monoklonální protilátky CC49-deltaCH2, dokud není stanovena MTD. MTD je definována jako dávka, při které se u 3 z 5 pacientů projeví toxicita stupně 3 nebo vyšší, zatímco u 0–2 z 5 pacientů dojde k reverzibilní hematologické toxicitě stupně 4. |
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka 131I-HuCC49^CH2 na základě toxicit limitujících dávku
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Imunitní reakce
Časové okno: Až 54 týdnů
|
Až 54 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruby Meredith, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Atributy nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Opakování
- Adenokarcinom
- Rektální novotvary
- Novotvary tlustého střeva
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Protilátky
- Monoklonální protilátky
Další identifikační čísla studie
- NCI-2012-02406
- UAB 9846
- CDR0000068877 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .