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Terapia con anticorpi monoclonali radiomarcati nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico ricorrente o persistente

24 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Prova di fase I di 131I-HuCC49^CH2 per il cancro del colon

Studio di fase I per studiare l'efficacia della terapia con anticorpi monoclonali radiomarcati nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico ricorrente o persistente. Gli anticorpi monoclonali radiomarcati possono localizzare le cellule tumorali e fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. La terapia con anticorpi monoclonali radiomarcati può essere un trattamento efficace per il cancro del colon-retto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima tollerata di anticorpo monoclonale iodio I 131 CC49-deltaCH2 (regione CH2 deleta) in pazienti con carcinoma del colon-retto.

II. Determinare gli effetti tossici, la farmacocinetica plasmatica, la biodistribuzione in tutto il corpo e la stabilità coniugata di questo farmaco in questi pazienti.

III. Determinare la capacità di questo farmaco di localizzarsi nei siti tumorali in questi pazienti.

IV. Determinare la risposta immunitaria nei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti ricevono una dose tracciante di anticorpo monoclonale iodio I 131 CC49-deltaCH2 IV il giorno 1 e una dose terapeutica nell'arco di 30 minuti il ​​giorno 8.

Coorti di 3-5 pazienti ricevono dosi crescenti di anticorpo monoclonale iodio I 131 CC49-deltaCH2 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose alla quale 3 pazienti su 5 manifestano tossicità di grado 3 o superiore mentre 0-2 pazienti su 5 manifestano tossicità ematologica reversibile di grado 4.

I pazienti vengono seguiti settimanalmente per un minimo di 7 settimane e successivamente ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma metastatico istologicamente confermato del colon o del retto

    • Non suscettibile di resezione chirurgica
    • Malattia ricorrente o persistente dopo chirurgia standard, radioterapia e chemioterapia, inclusi fluorouracile e irinotecan
  • TAG-72 positivo
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • WBC maggiore di 3.500/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 125.000/mm^3
  • Emoglobina superiore a 10 g/dL
  • Assenza di eritrociti nucleati o morfologia significativa di eritrociti a goccia
  • Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL
  • SGOT/SGPT meno di 4 volte il normale
  • Antigene di superficie dell'epatite B negativo
  • Creatinina inferiore a 2,0 mg/dL
  • HIV negativo
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto il carcinoma basocellulare della pelle
  • Nessuna allergia allo iodio
  • Nessun anticorpo rilevabile contro l'anticorpo monoclonale CC49
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Almeno 3 settimane dalla precedente immunoterapia e recupero
  • Nessun precedente trapianto di midollo osseo o di cellule staminali
  • Nessun'altra immunoterapia concomitante
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 settimane dalla chemioterapia precedente e recupero
  • Nessuna chemioterapia concomitante
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • Nessuna precedente radioterapia a più del 25% del midollo rosso
  • Nessuna radioterapia concomitante
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 settimane dall'intervento chirurgico precedente e recuperato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (anticorpo monoclonale)

I pazienti ricevono una dose tracciante di anticorpo monoclonale iodio I 131 CC49-deltaCH2 IV il giorno 1 e una dose terapeutica nell'arco di 30 minuti il ​​giorno 8.

Coorti di 3-5 pazienti ricevono dosi crescenti di anticorpo monoclonale iodio I 131 CC49-deltaCH2 fino alla determinazione della MTD. La MTD è definita come la dose alla quale 3 pazienti su 5 manifestano tossicità di grado 3 o superiore mentre 0-2 pazienti su 5 manifestano tossicità ematologica reversibile di grado 4.
Droga: anticorpo monoclonale iodio I 131 CC49-deltaCH2
Dato IV
Altri nomi:
  • 131I-HuCC49-deltaCH2
  • 131I-MOAB CC49-deltaCH2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di 131I-HuCC49^CH2 basata su tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane
Fino a 54 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruby Meredith, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2003

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02406
  • UAB 9846
  • CDR0000068877 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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