Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia znakowanymi radioaktywnie przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przetrwałym rakiem jelita grubego z przerzutami

24 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza I Próba 131I-HuCC49^CH2 na raka okrężnicy

Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii znakowanymi radioaktywnie przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przetrwałym rakiem jelita grubego z przerzutami. Znakowane radioaktywnie przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Terapia znakowanymi radioaktywnie przeciwciałami monoklonalnymi może być skuteczną metodą leczenia raka jelita grubego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określić maksymalną tolerowaną dawkę jodu I 131 przeciwciała monoklonalnego CC49-deltaCH2 (deletowany region CH2) u chorych na raka jelita grubego.

II. Określ efekty toksyczne, farmakokinetykę w osoczu, biodystrybucję w całym organizmie i stabilność koniugatu tego leku u tych pacjentów.

III. Określić zdolność tego leku do lokalizowania się w miejscach guza u tych pacjentów.

IV. Określenie odpowiedzi immunologicznej u pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują dawkę wskaźnikową jodu I 131 monoklonalnego przeciwciała CC49-deltaCH2 IV w dniu 1 i dawkę terapeutyczną przez 30 minut w dniu 8.

Kohorty 3-5 pacjentów otrzymują wzrastające dawki przeciwciała monoklonalnego CC49-deltaCH2 z jodem I 131, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której u 3 z 5 pacjentów występuje toksyczność stopnia 3 lub wyższego, podczas gdy u 0-2 z 5 pacjentów występuje odwracalna toksyczność hematologiczna stopnia 4.

Pacjentów obserwuje się co tydzień przez minimum 7 tygodni, a następnie co 6 tygodni, aż do progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami

    • Nie nadaje się do resekcji chirurgicznej
    • Nawracająca lub utrzymująca się choroba po standardowym zabiegu chirurgicznym, radioterapii i chemioterapii, w tym fluorouracylu i irynotekanu
  • TAG-72 pozytywny
  • Stan sprawności — ECOG 0-2
  • WBC większa niż 3500/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa niż 125 000/mm^3
  • Hemoglobina powyżej 10 g/dl
  • Brak jądrzastych erytrocytów lub znaczącej morfologii erytrocytów w kształcie kropli
  • Bilirubina poniżej 1,5 mg/dl
  • SGOT/SGPT mniej niż 4 razy normalne
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B ujemny
  • Kreatynina poniżej 2,0 mg/dl
  • HIV-ujemny
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry
  • Brak alergii na jod
  • Brak wykrywalnego przeciwciała przeciwko przeciwciału monoklonalnemu CC49
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii i powrót do zdrowia
  • Brak wcześniejszego przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych
  • Brak innej jednoczesnej immunoterapii
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia
  • Brak równoczesnej chemioterapii
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Brak wcześniejszej radioterapii do więcej niż 25% czerwonego szpiku
  • Brak jednoczesnej radioterapii
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej operacji i powrót do zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (przeciwciało monoklonalne)

Pacjenci otrzymują dawkę wskaźnikową jodu I 131 monoklonalnego przeciwciała CC49-deltaCH2 IV w dniu 1 i dawkę terapeutyczną przez 30 minut w dniu 8.

Kohorty 3-5 pacjentów otrzymują rosnące dawki jodu I 131 monoklonalnego przeciwciała CC49-deltaCH2 aż do określenia MTD. MTD definiuje się jako dawkę, przy której u 3 z 5 pacjentów występuje toksyczność stopnia 3 lub wyższego, podczas gdy u 0-2 z 5 pacjentów występuje odwracalna toksyczność hematologiczna stopnia 4.
Lek: jod I 131 przeciwciało monoklonalne CC49-deltaCH2
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 131I-HuCC49-deltaCH2
  • 131I-MOAB CC49-deltaCH2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka 131I-HuCC49^CH2 w oparciu o toksyczność ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Do 54 tygodni
Do 54 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruby Meredith, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02406
  • UAB 9846
  • CDR0000068877 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj