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Terapia com anticorpos monoclonais radiomarcados no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático recorrente ou persistente

24 de janeiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensaio de Fase I de 131I-HuCC49^CH2 para Câncer de Cólon

Ensaio de fase I para estudar a eficácia da terapia com anticorpos monoclonais radiomarcados no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático recorrente ou persistente. Anticorpos monoclonais radiomarcados podem localizar células tumorais e fornecer substâncias que matam o tumor sem danificar as células normais. A terapia com anticorpos monoclonais radiomarcados pode ser um tratamento eficaz para o câncer colorretal

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a dose máxima tolerada de iodo I 131 anticorpo monoclonal CC49-deltaCH2 (região CH2 deletada) em pacientes com câncer colorretal.

II. Determine os efeitos tóxicos, a farmacocinética plasmática, a biodistribuição corporal total e a estabilidade conjugada dessa droga nesses pacientes.

III. Determine a capacidade dessa droga de se localizar nos locais do tumor nesses pacientes.

4. Determinar a resposta imune em pacientes tratados com esta droga.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.

Os pacientes recebem uma dose traçadora de anticorpo monoclonal iodo I 131 CC49-deltaCH2 IV no dia 1 e uma dose de terapia durante 30 minutos no dia 8.

Coortes de 3-5 pacientes recebem doses crescentes de iodo I 131 anticorpo monoclonal CC49-deltaCH2 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose na qual 3 de 5 pacientes apresentam toxicidade de grau 3 ou maior, enquanto 0-2 de 5 pacientes apresentam toxicidade hematológica reversível de grau 4.

Os pacientes são acompanhados semanalmente por no mínimo 7 semanas e depois a cada 6 semanas até a progressão da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma metastático histologicamente confirmado do cólon ou reto

    • Não passível de ressecção cirúrgica
    • Doença recorrente ou persistente após cirurgia padrão, radioterapia e quimioterapia, incluindo fluorouracil e irinotecano
  • TAG-72 positivo
  • Status de desempenho - ECOG 0-2
  • WBC maior que 3.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas superior a 125.000/mm^3
  • Hemoglobina maior que 10 g/dL
  • Sem hemácias nucleadas ou morfologia significativa de hemácias em forma de lágrima
  • Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
  • SGOT/SGPT inferior a 4 vezes o normal
  • Antígeno de superfície da hepatite B negativo
  • Creatinina inferior a 2,0 mg/dL
  • HIV negativo
  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular
  • Sem alergia ao iodo
  • Nenhum anticorpo detectável para o anticorpo monoclonal CC49
  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Pelo menos 3 semanas desde a imunoterapia anterior e recuperado
  • Sem transplante prévio de medula óssea ou células-tronco
  • Nenhuma outra imunoterapia concomitante
  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperado
  • Sem quimioterapia concomitante
  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
  • Sem radioterapia prévia para mais de 25% da medula vermelha
  • Sem radioterapia concomitante
  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 3 semanas desde a cirurgia anterior e recuperado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (anticorpo monoclonal)

Os pacientes recebem uma dose traçadora de anticorpo monoclonal iodo I 131 CC49-deltaCH2 IV no dia 1 e uma dose de terapia durante 30 minutos no dia 8.

Coortes de 3-5 pacientes recebem doses crescentes de iodo I 131 anticorpo monoclonal CC49-deltaCH2 até que o MTD seja determinado. O MTD é definido como a dose na qual 3 de 5 pacientes apresentam toxicidade de grau 3 ou maior, enquanto 0-2 de 5 pacientes apresentam toxicidade hematológica reversível de grau 4.
Medicamento: iodo I 131 anticorpo monoclonal CC49-deltaCH2
Dado IV
Outros nomes:
  • 131I-HuCC49-deltaCH2
  • 131I-MOAB CC49-deltaCH2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose máxima tolerada de 131I-HuCC49^CH2 com base em toxicidades limitantes de dose
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta imune
Prazo: Até 54 semanas
Até 54 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ruby Meredith, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-02406
  • UAB 9846
  • CDR0000068877 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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