재발성 또는 지속성 전이성 대장암 환자 치료에서 방사성표지 단클론항체 요법
대장암에 대한 131I-HuCC49^CH2의 I상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 결장직장암 환자에서 요오드 I 131 단클론 항체 CC49-deltaCH2(삭제된 CH2 영역)의 최대 허용 용량을 결정합니다.
II. 이들 환자에서 이 약물의 독성 효과, 혈장 약동학, 전신 생체분포 및 접합체 안정성을 결정합니다.
III. 이 환자의 종양 부위에 국한되는 이 약물의 능력을 결정합니다.
IV. 이 약으로 치료받은 환자의 면역 반응을 결정하십시오.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자들은 1일째에 요오드 I 131 단클론 항체 CC49-deltaCH2 IV의 추적 용량을 받고 8일째에는 30분 동안 치료 용량을 받습니다.
최대 허용 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-5명의 환자 코호트가 요오드 I 131 단클론 항체 CC49-deltaCH2의 증량 용량을 받습니다. MTD는 5명의 환자 중 3명이 3등급 이상의 독성을 경험하고 5명의 환자 중 0-2명이 가역적인 4등급 혈액학적 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다.
환자를 최소 7주 동안 매주 추적한 다음 질병이 진행될 때까지 6주마다 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
결장 또는 직장의 조직학적으로 확인된 전이성 선암종
- 수술적 절제가 불가능하다
- 플루오로우라실 및 이리노테칸을 포함한 표준 수술, 방사선 요법 및 화학 요법 후 재발성 또는 지속성 질환
- TAG-72 포지티브
- 수행 상태 - ECOG 0-2
- WBC 3,500/mm^3 이상
- 혈소판 수가 125,000/mm^3 이상
- 10g/dL 이상의 헤모글로빈
- 유핵 RBC 없음 또는 현저한 눈물 방울 RBC 형태
- 빌리루빈 1.5mg/dL 미만
- 정상의 4배 미만인 SGOT/SGPT
- B형 간염 표면 항원 음성
- 크레아티닌 2.0 mg/dL 미만
- HIV 음성
- 기저 세포 피부암을 제외하고 최근 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 요오드에 대한 알레르기 없음
- 단클론 항체 CC49에 대한 항체가 검출되지 않음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 이전 면역 요법 이후 최소 3주 및 회복
- 이전 골수 또는 줄기 세포 이식 없음
- 다른 동시 면역 요법 없음
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법 이후 최소 3주 및 회복
- 동시 화학 요법 없음
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 치료 후 최소 3주 및 회복
- 적골수의 25% 이상에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 동시 방사선 요법 없음
- 질병 특성 참조
- 이전 수술 후 최소 3주 및 회복
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(단클론항체)
환자들은 1일째에 요오드 I 131 단클론 항체 CC49-deltaCH2 IV의 추적 용량을 받고 8일째에는 30분 동안 치료 용량을 받습니다. 3-5명의 환자 코호트는 MTD가 결정될 때까지 요오드 I 131 단클론 항체 CC49-deltaCH2의 증량 용량을 받습니다. MTD는 5명의 환자 중 3명이 3등급 이상의 독성을 경험하고 5명의 환자 중 0-2명이 가역적인 4등급 혈액학적 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다. |
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성에 근거한 131I-HuCC49^CH2의 최대 허용 용량
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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면역 반응
기간: 최대 54주
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최대 54주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ruby Meredith, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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