Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BMS-247550 til behandling af patienter med lever- eller galdeblærekræft

13. maj 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-forsøg med Epothilone B Analog BMS-247550 (NSC 710428D) hos patienter med lever- og galdekræft

Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​BMS-247550 til behandling af patienter med lever- eller galdeblærekræft. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den objektive responsrate for patienter med hepatobiliær cancer behandlet med BMS-247550.

II. Bestem toksiciteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter. III. Bestem varigheden af ​​respons, median og samlet overlevelse og tid til progression hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter modtager BMS-247550 IV over 3 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i mindst 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 6. uge indtil sygdomsprogression

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden, metastatisk eller tilbagevendende hepatobiliær cancer

    • Lever (hepatocellulær)
    • Galdegang (cholangiocarcinom)
    • Galdeblære

  • Mindst 1 endimensionelt målbar læsion

    • Mindst 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER mindst 10 mm ved spiral CT-scanning

    • Følgende betragtes ikke som målbare læsioner:

      • Læsioner set ved koloskopisk undersøgelse eller bariumundersøgelser
      • Knoglemetastaser
      • CNS læsioner
      • Ascites
  • Ingen hjernemetastaser
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Mindst 3 måneder
  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • AST/ALT ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ingen grad 2 eller højere perifer neuropati
  • Ingen anden ukontrolleret samtidig sygdom
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen tidligere allergisk overfølsomhedsreaktion tilskrevet forbindelser, der indeholder Cremophor EL (f.eks. paclitaxel eller forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som BMS-247550)
  • Ingen anden aktuelt aktiv malignitet undtagen non-melanom hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller cancer, for hvilken patienten har afsluttet behandlingen og har mindre end 30 % risiko for tilbagefald
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen samtidig immunterapi
  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Ingen anden samtidig kemoterapi
  • Ingen samtidig hormonbehandling
  • Ingen samtidig terapeutisk strålebehandling
  • Mindst 30 dage siden tidligere forsøgsmidler
  • Mindst 7 dage siden tidligere cimetidin
  • Ingen samtidig cimetidin
  • Ingen andre samtidige kommercielle eller undersøgelsesmæssige anticancermidler eller terapier
  • Ingen samtidige ukonventionelle behandlinger, mad eller vitamintilskud (f.eks. perikon)
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (ixabepilone)
Patienter modtager BMS-247550 IV over 3 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i mindst 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: ixabepilone
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-247550
  • epothilon B-lactam
  • Ixempra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (delvis eller fuldstændig respons) vurderet af RECIST
Tidsramme: Op til 8 år
En 10 % svarprocent udelukker yderligere undersøgelse, mens en 25 % svarprocent ville indikere, at yderligere undersøgelse er berettiget.
Op til 8 år
Hyppighed og omfang af cytotoksisk aktivitet graderet i henhold til NCI CTC Version 2.0
Tidsramme: Op til 8 år
Op til 8 år
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Fra den første behandlingsdag til den dato, hvor PD eller dødsfald første gang rapporteres, vurderet op til 8 år
Vil også blive evalueret ved hjælp af Kaplan-Meier-estimatoren.
Fra den første behandlingsdag til den dato, hvor PD eller dødsfald første gang rapporteres, vurderet op til 8 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for CR/PR (alt efter hvad der først registreres) til den første dato, hvor PD er objektivt dokumenteret, vurderet op til 10 år
Vil også blive evalueret ved hjælp af Kaplan-Meier-estimatoren.
Fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for CR/PR (alt efter hvad der først registreres) til den første dato, hvor PD er objektivt dokumenteret, vurderet op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2014

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02407 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P30CA014599 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 3656 (Anden identifikator: CTEP)
  • CDR0000068878
  • NCI-3656
  • UCCRC-11045
  • UC#11045A (Anden identifikator: University of Chicago)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner