Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BMS-247550 při léčbě pacientů s rakovinou jater nebo žlučníku

13. května 2014 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II s analogem epothilonu B BMS-247550 (NSC 710428D) u pacientů s rakovinou jater a žlučových cest

Studie fáze II ke studiu účinnosti BMS-247550 při léčbě pacientů, kteří mají rakovinu jater nebo žlučníku. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Určete míru objektivní odpovědi u pacientů s hepatobiliárním karcinomem léčených BMS-247550.

II. Určete toxicitu tohoto léku u těchto pacientů. III. Určete dobu trvání odpovědi, medián a celkové přežití a dobu do progrese u pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají BMS-247550 IV během 3 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu alespoň 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každých 6 týdnů až do progrese onemocnění

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý, metastazující nebo recidivující hepatobiliární karcinom

    • Játra (hepatocelulární)
    • žlučovod (cholangiokarcinom)
    • Žlučník

  • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze

    • Alespoň 20 mm konvenčními technikami NEBO alespoň 10 mm spirálním CT skenem

    • Následující léze se nepovažují za měřitelné léze:

      • Léze pozorované při kolonoskopickém vyšetření nebo studiích barya
      • Kostní metastázy
      • léze CNS
      • Ascites
  • Žádné metastázy v mozku
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • Minimálně 3 měsíce
  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • AST/ALT ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu
  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie
  • Žádná periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší
  • Žádné jiné nekontrolované souběžné onemocnění
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Žádná předchozí alergická hypersenzitivní reakce připisovaná sloučeninám obsahujícím Cremophor EL (např. paklitaxel nebo sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako BMS-247550)
  • Žádná jiná aktuálně aktivní malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo rakoviny, pro kterou pacient dokončil léčbu a má méně než 30% riziko relapsu
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná souběžná imunoterapie
  • Žádná předchozí chemoterapie
  • Žádná další souběžná chemoterapie
  • Žádná souběžná hormonální terapie
  • Žádná souběžná terapeutická radioterapie
  • Minimálně 30 dní od předchozích výzkumných agentů
  • Nejméně 7 dní od předchozího cimetidinu
  • Žádný souběžný cimetidin
  • Žádné další souběžné komerční nebo výzkumné protirakovinné látky nebo terapie
  • Žádné souběžné nekonvenční terapie, potraviny nebo vitamínové doplňky (např. třezalka tečkovaná)
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (ixabepilon)
Pacienti dostávají BMS-247550 IV během 3 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu alespoň 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: ixabepilon
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-247550
  • epothilon B laktam
  • Ixempra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (částečná nebo úplná odpověď) hodnocená pomocí RECIST
Časové okno: Až 8 let
10% míra odpovědi vylučuje další studii, zatímco míra 25% odpovědi by znamenala, že je opodstatněná další studie.
Až 8 let
Frekvence a rozsah cytotoxické aktivity odstupňované podle NCI CTC verze 2.0
Časové okno: Až 8 let
Až 8 let
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Od prvního dne léčby do data prvního nahlášení PD nebo úmrtí, hodnoceno do 8 let
Bude také vyhodnoceno pomocí Kaplan-Meierova odhadu.
Od prvního dne léčby do data prvního nahlášení PD nebo úmrtí, hodnoceno do 8 let
Celkové přežití
Časové okno: Od doby, kdy jsou splněna kritéria měření pro CR/PR (podle toho, co je zaznamenáno dříve) do prvního data, kdy je PD objektivně zdokumentována, hodnoceno až 10 let
Bude také vyhodnoceno pomocí Kaplan-Meierova odhadu.
Od doby, kdy jsou splněna kritéria měření pro CR/PR (podle toho, co je zaznamenáno dříve) do prvního data, kdy je PD objektivně zdokumentována, hodnoceno až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02407 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P30CA014599 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 3656 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • CDR0000068878
  • NCI-3656
  • UCCRC-11045
  • UC#11045A (Jiný identifikátor: University of Chicago)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit