Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BMS-247550 bij de behandeling van patiënten met lever- of galblaaskanker

13 mei 2014 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-onderzoek met de Epothilon B-analoog BMS-247550 (NSC 710428D) bij patiënten met lever- en galkanker

Fase II-studie om de effectiviteit van BMS-247550 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met lever- of galblaaskanker. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal het objectieve responspercentage van patiënten met lever- en galkanker die zijn behandeld met BMS-247550.

II. Bepaal de toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten. III. Bepaal de duur van de respons, de mediane en algehele overleving en de tijd tot progressie bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen BMS-247550 IV gedurende 3 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende ten minste 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 6 weken gevolgd tot progressie van de ziekte

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde, gemetastaseerde of recidiverende lever- en galkanker

    • Lever (hepatocellulair)
    • Galweg (cholangiocarcinoom)
    • Galblaas

  • Minstens 1 eendimensionaal meetbare laesie

    • Minstens 20 mm met conventionele technieken OF minstens 10 mm met spiraal CT-scan

    • De volgende worden niet als meetbare laesies beschouwd:

      • Laesies gezien bij colonoscopisch onderzoek of bariumonderzoeken
      • Botmetastasen
      • CZS laesies
      • Ascites
  • Geen hersenmetastasen
  • Prestatiestatus - ECOG 0-2
  • Minimaal 3 maanden
  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • AST/ALT niet meer dan 2,5 maal de bovengrens van normaal
  • Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min
  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen
  • Geen graad 2 of hoger perifere neuropathie
  • Geen andere ongecontroleerde gelijktijdige ziekte
  • Geen lopende of actieve infectie
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Geen eerdere allergische overgevoeligheidsreactie toegeschreven aan verbindingen die Cremophor EL bevatten (bijv. Paclitaxel of verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als BMS-247550)
  • Geen andere momenteel actieve maligniteit behalve niet-melanome huidkanker, carcinoma in situ van de cervix of kanker waarvoor de patiënt de therapie heeft voltooid en een risico op terugval van minder dan 30% heeft
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen gelijktijdige immunotherapie
  • Geen voorafgaande chemotherapie
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie
  • Geen gelijktijdige hormonale therapie
  • Geen gelijktijdige therapeutische radiotherapie
  • Minstens 30 dagen sinds eerdere onderzoeksagenten
  • Minstens 7 dagen sinds eerdere cimetidine
  • Geen gelijktijdige cimetidine
  • Geen andere gelijktijdige commerciële of experimentele middelen tegen kanker of therapieën
  • Geen gelijktijdige onconventionele therapieën, voedsel of vitaminesupplementen (bijv. sint-janskruid)
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (ixabepilon)
Patiënten krijgen BMS-247550 IV gedurende 3 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende ten minste 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: ixabepilon
IV gegeven
Andere namen:
  • BMS-247550
  • epothilon B lactam
  • Ixempra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (gedeeltelijke of volledige respons) geëvalueerd door RECIST
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Een responspercentage van 10% sluit verder onderzoek uit, terwijl een responspercentage van 25% zou aangeven dat verder onderzoek gerechtvaardigd is.
Tot 8 jaar
Frequentie en mate van cytotoxische activiteit ingedeeld volgens de NCI CTC versie 2.0
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Tot 8 jaar
Tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de behandeling tot de datum waarop PD of overlijden voor het eerst wordt gemeld, beoordeeld tot 8 jaar
Zal ook worden geëvalueerd met behulp van de Kaplan-Meier-schatter.
Vanaf de eerste dag van de behandeling tot de datum waarop PD of overlijden voor het eerst wordt gemeld, beoordeeld tot 8 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat aan de meetcriteria wordt voldaan voor CR/PR (wat het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum waarop PD objectief wordt gedocumenteerd, beoordeeld tot 10 jaar
Zal ook worden geëvalueerd met behulp van de Kaplan-Meier-schatter.
Vanaf het moment dat aan de meetcriteria wordt voldaan voor CR/PR (wat het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum waarop PD objectief wordt gedocumenteerd, beoordeeld tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02407 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • P30CA014599 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 3656 (Andere identificatie: CTEP)
  • CDR0000068878
  • NCI-3656
  • UCCRC-11045
  • UC#11045A (Andere identificatie: University of Chicago)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren