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간암 또는 담낭암 환자를 치료하는 BMS-247550

2014년 5월 13일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

간담도암 환자에서 Epothilone B 유사체 BMS-247550(NSC 710428D)의 II상 시험

간암 또는 담낭암 환자 치료에서 BMS-247550의 효과를 연구하기 위한 2상 시험. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. BMS-247550으로 치료받은 간담도암 환자의 객관적 반응률을 결정한다.

II. 이러한 환자에서 이 약물의 독성을 확인합니다. III. 이 약으로 치료받은 환자의 반응 기간, 중앙값 및 전체 생존 기간, 진행까지의 시간을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1일차에 3시간에 걸쳐 BMS-247550 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 2코스 동안 21일마다 반복됩니다.

질병이 진행될 때까지 6주마다 환자를 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성, 전이성 또는 재발성 간담도암

    • 간(간세포)
    • 담관(담관암종)
    • 쓸개

  • 1차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상

    • 기존 기술로 최소 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 최소 10mm

    • 다음은 측정 가능한 병변으로 간주되지 않습니다.

      • 결장경 검사 또는 바륨 검사에서 보이는 병변
      • 뼈 전이
      • CNS 병변
      • 복수
  • 뇌 전이 없음
  • 수행 상태 - ECOG 0-2
  • 최소 3개월
  • WBC 최소 3,000/mm^3
  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
  • 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
  • AST/ALT 정상 상한치의 2.5배 이하
  • 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
  • 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
  • 증상이 없는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증 없음
  • 심장 부정맥 없음
  • 2등급 이상의 말초 신경병증 없음
  • 다른 통제되지 않은 동시 질병 없음
  • 진행 중이거나 활성 감염 없음
  • 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
  • Cremophor EL을 함유한 화합물(예: 파클리탁셀 또는 BMS-247550과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물)으로 인한 이전의 알레르기 과민 반응 없음
  • 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 환자가 치료를 완료했고 재발 위험이 30% 미만인 암을 제외하고 현재 활동 중인 다른 악성 종양 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 동시 면역 요법 없음
  • 이전 화학 요법 없음
  • 다른 동시 화학 요법 없음
  • 동시 호르몬 요법 없음
  • 동시 치료 방사선 요법 없음
  • 이전 조사 요원 이후 최소 30일
  • 이전 시메티딘 이후 최소 7일
  • 동시 시메티딘 없음
  • 다른 동시 상업적 또는 연구용 항암제 또는 치료법 없음
  • 비전통적인 치료법, 음식 또는 비타민 보충제(예: St. John's Wort)를 병행하지 않습니다.
  • HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(익사베필론)
환자는 1일차에 3시간에 걸쳐 BMS-247550 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 2코스 동안 21일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 익사베필론
주어진 IV
다른 이름들:
  • BMS-247550
  • 에포틸론 B 락탐
  • 익셈프라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST에서 평가한 객관적 반응률(부분 또는 완전 반응)
기간: 최대 8년
10%의 응답률은 추가 연구를 배제하는 반면 25%의 응답률은 추가 연구가 보증됨을 나타냅니다.
최대 8년
NCI CTC 버전 2.0에 따라 등급이 매겨진 세포독성 활성의 빈도 및 정도
기간: 최대 8년
최대 8년
질병 진행 시간
기간: 치료 첫 날부터 PD 또는 사망이 처음 보고된 날까지, 최대 8년까지 평가
Kaplan-Meier 추정기를 사용하여 평가할 수도 있습니다.
치료 첫 날부터 PD 또는 사망이 처음 보고된 날까지, 최대 8년까지 평가
전반적인 생존
기간: CR/PR에 대한 측정 기준이 충족된 시점부터(둘 중 먼저 기록된 시점부터) PD가 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지, 최대 10년 평가
Kaplan-Meier 추정기를 사용하여 평가할 수도 있습니다.
CR/PR에 대한 측정 기준이 충족된 시점부터(둘 중 먼저 기록된 시점부터) PD가 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지, 최대 10년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-02407 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (미국 NIH 보조금/계약)
  • P30CA014599 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 3656 (기타 식별자: CTEP)
  • CDR0000068878
  • NCI-3656
  • UCCRC-11045
  • UC#11045A (기타 식별자: University of Chicago)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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