BMS-247550 用于治疗肝癌或胆囊癌患者
2014年5月13日 更新者:National Cancer Institute (NCI)
埃坡霉素 B 类似物 BMS-247550 (NSC 710428D) 在肝胆癌患者中的 II 期试验
研究 BMS-247550 在治疗肝癌或胆囊癌患者中有效性的 II 期试验。
化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。
研究概览
地位
终止
条件
干预/治疗
详细说明
主要目标:
一、确定BMS-247550治疗肝胆癌患者的客观缓解率。
二。确定该药物对这些患者的毒性。 三、 确定接受该药物治疗的患者的反应持续时间、中位生存期和总生存期以及进展时间。
大纲:这是一项多中心研究。
患者在第 1 天接受超过 3 小时的 BMS-247550 静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 21 天重复治疗至少 2 个疗程。
每 6 周对患者进行一次随访,直至疾病进展
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
经组织学或细胞学证实的局部晚期、转移性或复发性肝胆癌
- 肝脏(肝细胞)
- 胆管(胆管癌)
- 胆囊
至少有 1 个单维可测量的病灶
- 通过常规技术至少 20 毫米或通过螺旋 CT 扫描至少 10 毫米
以下不被认为是可测量的病变:
- 结肠镜检查或钡剂检查发现的病变
- 骨转移
- 中枢神经系统病变
- 腹水
- 无脑转移
- 性能状态 - ECOG 0-2
- 至少3个月
- 白细胞至少 3,000/mm^3
- 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
- 胆红素不超过 1.5 mg/dL
- AST/ALT 不大于正常上限的 2.5 倍
- 肌酐不超过 1.5 mg/dL
- 肌酐清除率至少为 60 mL/min
- 无症状性充血性心力衰竭
- 无不稳定型心绞痛
- 无心律失常
- 无 2 级或更严重的周围神经病变
- 无其他不受控制的并发疾病
- 无持续或活动性感染
- 没有妨碍研究依从性的精神疾病或社会状况
- 之前没有因含有 Cremophor EL 的化合物(例如,紫杉醇或与 BMS-247550 具有相似化学或生物成分的化合物)引起的过敏性超敏反应
- 除非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或患者已完成治疗且复发风险低于 30% 的癌症外,目前没有其他活动性恶性肿瘤
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 无同步免疫治疗
- 之前没有化疗
- 无其他同步化疗
- 没有同时进行激素治疗
- 无同步放疗
- 自先前的研究药物以来至少 30 天
- 距离之前的西咪替丁至少 7 天
- 无并发西咪替丁
- 没有其他同时存在的商业或研究抗癌药物或疗法
- 没有并发的非常规疗法、食物或维生素补充剂(例如圣约翰草)
- HIV 阳性患者不能同时接受联合抗逆转录病毒治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:治疗(伊沙匹隆)
患者在第 1 天接受超过 3 小时的 BMS-247550 静脉注射。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 21 天重复治疗至少 2 个疗程。
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相关研究
鉴于IV
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RECIST评价的客观缓解率(部分或完全缓解)
大体时间:长达 8 年
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10% 的响应率排除了进一步研究,而 25% 的响应率表明需要进一步研究。
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长达 8 年
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根据 NCI CTC 2.0 版分级的细胞毒活性的频率和程度
大体时间:长达 8 年
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长达 8 年
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疾病进展时间
大体时间:从治疗的第一天到首次报告 PD 或死亡的日期,评估长达 8 年
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还将使用 Kaplan-Meier 估计器进行评估。
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从治疗的第一天到首次报告 PD 或死亡的日期,评估长达 8 年
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总生存期
大体时间:从满足 CR/PR 测量标准的时间(以先记录者为准)到客观记录 PD 的第一个日期,评估长达 10 年
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还将使用 Kaplan-Meier 估计器进行评估。
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从满足 CR/PR 测量标准的时间(以先记录者为准)到客观记录 PD 的第一个日期,评估长达 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年8月1日
初级完成 (实际的)
2005年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2001年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月13日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2012-02407 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CM62201 (美国 NIH 拨款/合同)
- P30CA014599 (美国 NIH 拨款/合同)
- 3656 (其他标识符:CTEP)
- CDR0000068878
- NCI-3656
- UCCRC-11045
- UC#11045A (其他标识符:University of Chicago)
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