Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BMS-247550 w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby lub pęcherzyka żółciowego

13 maja 2014 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II analogu epotilonu B BMS-247550 (NSC 710428D) u pacjentów z rakiem wątroby i dróg żółciowych

Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności BMS-247550 w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby lub pęcherzyka żółciowego. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określ odsetek obiektywnych odpowiedzi pacjentów z rakiem wątroby i dróg żółciowych leczonych BMS-247550.

II. Określ toksyczność tego leku u tych pacjentów. III. Określić czas trwania odpowiedzi, medianę i przeżycie całkowite oraz czas do progresji u pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują BMS-247550 dożylnie przez 3 godziny pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez co najmniej 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 6 tygodni aż do progresji choroby

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany, przerzutowy lub nawracający rak wątroby i dróg żółciowych

    • Wątroba (wątrobowokomórkowa)
    • Przewód żółciowy (cholangiocarcinoma)
    • Pęcherzyk żółciowy

  • Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana

    • Co najmniej 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik LUB co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej

    • Następujące zmiany nie są uważane za mierzalne zmiany:

      • Zmiany widoczne w badaniu kolonoskopowym lub badaniach baru
      • Przerzuty do kości
      • uszkodzenia OUN
      • wodobrzusze
  • Brak przerzutów do mózgu
  • Stan sprawności — ECOG 0-2
  • Co najmniej 3 miesiące
  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • AST/ALT nie większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy
  • Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca
  • Brak neuropatii obwodowej stopnia 2 lub wyższego
  • Brak innych niekontrolowanych współistniejących chorób
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Brak wcześniejszej reakcji nadwrażliwości alergicznej przypisywanej związkom zawierającym Cremophor EL (np. paklitaksel lub związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do BMS-247550)
  • Żaden inny obecnie aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub raka, którego pacjentka zakończyła leczenie i ryzyko nawrotu jest mniejsze niż 30%
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak jednoczesnej immunoterapii
  • Bez wcześniejszej chemioterapii
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii
  • Brak jednoczesnej terapii hormonalnej
  • Brak jednoczesnej radioterapii terapeutycznej
  • Co najmniej 30 dni od poprzednich agentów śledczych
  • Co najmniej 7 dni od poprzedniej cymetydyny
  • Brak jednoczesnej cymetydyny
  • Żadnych innych równoczesnych komercyjnych lub eksperymentalnych środków lub terapii przeciwnowotworowych
  • Brak równoczesnych niekonwencjonalnych terapii, żywności lub suplementów witaminowych (np. dziurawiec)
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (ixabepilone)
Pacjenci otrzymują BMS-247550 dożylnie przez 3 godziny pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez co najmniej 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: ixabepilone
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BMS-247550
  • laktam epotilonu B
  • Ixempra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (odpowiedź częściowa lub całkowita) oceniany przez RECIST
Ramy czasowe: Do 8 lat
10% wskaźnik odpowiedzi wyklucza dalsze badania, podczas gdy 25% wskaźnik odpowiedzi wskazywałby, że dalsze badania są uzasadnione.
Do 8 lat
Częstość i zakres działania cytotoksycznego oceniane zgodnie z NCI CTC wersja 2.0
Ramy czasowe: Do 8 lat
Do 8 lat
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do daty pierwszego zgłoszenia PD lub zgonu, ocenia się do 8 lat
Zostanie również oceniony za pomocą estymatora Kaplana-Meiera.
Od pierwszego dnia leczenia do daty pierwszego zgłoszenia PD lub zgonu, ocenia się do 8 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od czasu spełnienia kryteriów pomiaru dla CR/PR (w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania PD, ocenia się do 10 lat
Zostanie również oceniony za pomocą estymatora Kaplana-Meiera.
Od czasu spełnienia kryteriów pomiaru dla CR/PR (w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania PD, ocenia się do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02407 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Grant/umowa NIH USA)
  • P30CA014599 (Grant/umowa NIH USA)
  • 3656 (Inny identyfikator: CTEP)
  • CDR0000068878
  • NCI-3656
  • UCCRC-11045
  • UC#11045A (Inny identyfikator: University of Chicago)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj