BMS-247550 no tratamento de pacientes com câncer de fígado ou vesícula biliar

Critério de inclusão:

• Câncer hepatobiliar localmente avançado, metastático ou recorrente confirmado histologicamente ou citologicamente

  • Fígado (hepatocelular)
  • Ducto biliar (colangiocarcinoma)
  • Vesícula biliar

• Pelo menos 1 lesão mensurável unidimensionalmente

  • Pelo menos 20 mm por técnicas convencionais OU pelo menos 10 mm por tomografia computadorizada espiral

  • Não são consideradas lesões mensuráveis:

    • Lesões observadas no exame colonoscópico ou estudos de bário
    • Metástases ósseas
    • Lesões do SNC
    • ascite
• Sem metástases cerebrais
• Status de desempenho - ECOG 0-2
• Pelo menos 3 meses
• GB pelo menos 3.000/mm^3
• Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
• Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
• AST/ALT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal
• Creatinina não superior a 1,5 mg/dL
• Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
• Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
• Sem angina de peito instável
• Sem arritmia cardíaca
• Sem neuropatia periférica de grau 2 ou maior
• Nenhuma outra doença concomitante descontrolada
• Nenhuma infecção contínua ou ativa
• Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
• Nenhuma reação de hipersensibilidade alérgica prévia atribuída a compostos contendo Cremophor EL (por exemplo, paclitaxel ou compostos de composição química ou biológica semelhante a BMS-247550)
• Nenhuma outra neoplasia atualmente ativa, exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer para o qual o paciente concluiu a terapia e tem menos de 30% de risco de recidiva
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Sem imunoterapia concomitante
• Sem quimioterapia anterior
• Nenhuma outra quimioterapia concomitante
• Sem terapia hormonal concomitante
• Sem radioterapia terapêutica concomitante
• Pelo menos 30 dias desde agentes de investigação anteriores
• Pelo menos 7 dias desde cimetidina anterior
• Sem cimetidina concomitante
• Nenhum outro agente anticancerígeno comercial ou experimental concomitante ou terapias
• Sem terapias não convencionais concomitantes, alimentos ou suplementos vitamínicos (por exemplo, erva de São João)
• Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos