Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMS-247550 maksa- tai sappirakkosyöpäpotilaiden hoidossa

tiistai 13. toukokuuta 2014 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Epotiloni B -analogin BMS-247550 (NSC 710428D) vaiheen II koe potilailla, joilla on maksa-sappisyöpä

Vaiheen II tutkimus BMS-247550:n tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on maksa- tai sappirakkosyöpä. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä BMS-247550:lla hoidettujen maksasappisyöpää sairastavien potilaiden objektiivinen vasteprosentti.

II. Määritä tämän lääkkeen toksisuus näillä potilailla. III. Määritä vasteen kesto, mediaani ja kokonaiseloonjääminen sekä aika etenemiseen tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat BMS-247550 IV 3 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein vähintään 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 6 viikon välein taudin etenemiseen saakka

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt, metastaattinen tai uusiutuva maksa-sappisyöpä

    • Maksa (hepatosellulaarinen)
    • Sappitiehy (kolangiokarsinooma)
    • Sappirakko
  • Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio

    • Vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella
    • Seuraavia ei pidetä mitattavissa olevina vaurioina:

      • Kolonoskopiassa tai bariumtutkimuksissa havaitut vauriot
      • Luun metastaasit
      • Keskushermoston leesiot
      • Askites
  • Ei metastaaseja aivoissa
  • Suorituskykytila ​​- ECOG 0-2
  • Vähintään 3 kuukautta
  • WBC vähintään 3 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
  • AST/ALT ei yli 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä
  • Ei asteen 2 tai sitä korkeampaa perifeeristä neuropatiaa
  • Ei muita hallitsemattomia samanaikaisia ​​sairauksia
  • Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
  • Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei aikaisempaa allergista yliherkkyysreaktiota, joka johtuu Cremophor EL:ää sisältävistä yhdisteistä (esim. paklitakseli tai yhdisteet, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin BMS-247550)
  • Ei muita tällä hetkellä aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai syöpä, jonka hoito on päättynyt ja jonka uusiutumisen riski on alle 30 %
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei samanaikaista immunoterapiaa
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
  • Ei samanaikaista hormonihoitoa
  • Ei samanaikaista terapeuttista sädehoitoa
  • Vähintään 30 päivää aiemmista tutkimustekijöistä
  • Vähintään 7 päivää edellisestä simetidiinistä
  • Ei samanaikaista simetidiiniä
  • Ei muita samanaikaisia ​​kaupallisia tai tutkittavia syöpälääkkeitä tai hoitoja
  • Ei samanaikaisia ​​epätavanomaisia ​​hoitoja, ruokaa tai vitamiinilisiä (esim. mäkikuisma)
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (ixabepiloni)
Potilaat saavat BMS-247550 IV 3 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein vähintään 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
  • BMS-247550
  • epotiloni B -laktaami
  • Ixempra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (osittainen tai täydellinen vastaus), jonka RECIST arvioi
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
10 %:n vastausprosentti estää jatkotutkimuksen, kun taas 25 %:n vastausprosentti osoittaisi, että lisätutkimukset ovat perusteltuja.
Jopa 8 vuotta
Sytotoksisen aktiivisuuden esiintymistiheys ja laajuus luokiteltu NCI CTC -version 2.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
Jopa 8 vuotta
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä siihen päivään, jolloin PD tai kuolema ensimmäisen kerran ilmoitettiin, arvioituna 8 vuoteen asti
Arvioidaan myös Kaplan-Meier estimaattorilla.
Ensimmäisestä hoitopäivästä siihen päivään, jolloin PD tai kuolema ensimmäisen kerran ilmoitettiin, arvioituna 8 vuoteen asti
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Siitä ajasta, kun CR/PR:n mittauskriteerit täyttyvät (kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivään, jolloin PD on objektiivisesti dokumentoitu, arvioituna enintään 10 vuotta
Arvioidaan myös Kaplan-Meier estimaattorilla.
Siitä ajasta, kun CR/PR:n mittauskriteerit täyttyvät (kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivään, jolloin PD on objektiivisesti dokumentoitu, arvioituna enintään 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt aikuisten primaarinen maksasyöpä

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

3
Tilaa