- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00023946
BMS-247550 maksa- tai sappirakkosyöpäpotilaiden hoidossa
Epotiloni B -analogin BMS-247550 (NSC 710428D) vaiheen II koe potilailla, joilla on maksa-sappisyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Pitkälle edennyt aikuisten primaarinen maksasyöpä
- Paikallinen ekstrahepaattinen sappitiehyen syöpä
- Paikallinen sappirakon syöpä
- Paikallinen resekoitava aikuisten primaarinen maksasyöpä
- Paikallinen ei-leikkauksellinen aikuisten primaarinen maksasyöpä
- Toistuva aikuisten primaarinen maksasyöpä
- Toistuva ekstrahepaattinen sappitiehyen syöpä
- Toistuva sappirakon syöpä
- Ei leikattava ekstrahepaattinen sappitiehyen syöpä
- Ei leikattava sappirakon syöpä
- Aikuisten primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma
- Ekstrahepaattisen sappitien kolangiokarsinooma
- Sappirakon kolangiokarsinooma
- Aikuisten primaarinen kolangiosellulaarinen karsinooma
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä BMS-247550:lla hoidettujen maksasappisyöpää sairastavien potilaiden objektiivinen vasteprosentti.
II. Määritä tämän lääkkeen toksisuus näillä potilailla. III. Määritä vasteen kesto, mediaani ja kokonaiseloonjääminen sekä aika etenemiseen tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat BMS-247550 IV 3 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein vähintään 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan 6 viikon välein taudin etenemiseen saakka
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt, metastaattinen tai uusiutuva maksa-sappisyöpä
- Maksa (hepatosellulaarinen)
- Sappitiehy (kolangiokarsinooma)
- Sappirakko
Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio
- Vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella
Seuraavia ei pidetä mitattavissa olevina vaurioina:
- Kolonoskopiassa tai bariumtutkimuksissa havaitut vauriot
- Luun metastaasit
- Keskushermoston leesiot
- Askites
- Ei metastaaseja aivoissa
- Suorituskykytila - ECOG 0-2
- Vähintään 3 kuukautta
- WBC vähintään 3 000/mm^3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
- AST/ALT ei yli 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
- Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei epästabiilia angina pectorista
- Ei sydämen rytmihäiriöitä
- Ei asteen 2 tai sitä korkeampaa perifeeristä neuropatiaa
- Ei muita hallitsemattomia samanaikaisia sairauksia
- Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
- Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei aikaisempaa allergista yliherkkyysreaktiota, joka johtuu Cremophor EL:ää sisältävistä yhdisteistä (esim. paklitakseli tai yhdisteet, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin BMS-247550)
- Ei muita tällä hetkellä aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai syöpä, jonka hoito on päättynyt ja jonka uusiutumisen riski on alle 30 %
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei samanaikaista immunoterapiaa
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa
- Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
- Ei samanaikaista hormonihoitoa
- Ei samanaikaista terapeuttista sädehoitoa
- Vähintään 30 päivää aiemmista tutkimustekijöistä
- Vähintään 7 päivää edellisestä simetidiinistä
- Ei samanaikaista simetidiiniä
- Ei muita samanaikaisia kaupallisia tai tutkittavia syöpälääkkeitä tai hoitoja
- Ei samanaikaisia epätavanomaisia hoitoja, ruokaa tai vitamiinilisiä (esim. mäkikuisma)
- Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoito (ixabepiloni)
Potilaat saavat BMS-247550 IV 3 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä.
Hoito toistetaan 21 päivän välein vähintään 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen vastausprosentti (osittainen tai täydellinen vastaus), jonka RECIST arvioi
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
10 %:n vastausprosentti estää jatkotutkimuksen, kun taas 25 %:n vastausprosentti osoittaisi, että lisätutkimukset ovat perusteltuja.
|
Jopa 8 vuotta
|
Sytotoksisen aktiivisuuden esiintymistiheys ja laajuus luokiteltu NCI CTC -version 2.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
Jopa 8 vuotta
|
|
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä siihen päivään, jolloin PD tai kuolema ensimmäisen kerran ilmoitettiin, arvioituna 8 vuoteen asti
|
Arvioidaan myös Kaplan-Meier estimaattorilla.
|
Ensimmäisestä hoitopäivästä siihen päivään, jolloin PD tai kuolema ensimmäisen kerran ilmoitettiin, arvioituna 8 vuoteen asti
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Siitä ajasta, kun CR/PR:n mittauskriteerit täyttyvät (kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivään, jolloin PD on objektiivisesti dokumentoitu, arvioituna enintään 10 vuotta
|
Arvioidaan myös Kaplan-Meier estimaattorilla.
|
Siitä ajasta, kun CR/PR:n mittauskriteerit täyttyvät (kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivään, jolloin PD on objektiivisesti dokumentoitu, arvioituna enintään 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Toistuminen
- Kolangiokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Sappirakon kasvaimet
- Sappitiehyiden kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Epotiloneja
- Epothilone B
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02407 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CM62201 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- P30CA014599 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 3656 (Muu tunniste: CTEP)
- CDR0000068878
- NCI-3656
- UCCRC-11045
- UC#11045A (Muu tunniste: University of Chicago)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt aikuisten primaarinen maksasyöpä
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi
-
ORIOL BESTARDValmisMunuaisensiirto | CMV-infektioEspanja, Belgia
-
Mologic LtdUniversity College London Hospitals; Innovate UKTuntematon
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ilmoittautuminen kutsustaAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Ei vielä rekrytointiaHIV-infektiot | B-hepatiitti
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Liao Jian AnRekrytointiPään ja kaulan syöpäTaiwan
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon