Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BMS-247550 в лечении пациентов с раком печени или желчного пузыря

13 мая 2014 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Испытание фазы II аналога эпотилона B BMS-247550 (NSC 710428D) у пациентов с гепатобилиарным раком

Испытание фазы II для изучения эффективности BMS-247550 при лечении пациентов с раком печени или желчного пузыря. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите объективную частоту ответа у пациентов с раком гепатобилиарной системы, получавших лечение BMS-247550.

II. Определите токсичность этого препарата у этих пациентов. III. Определите продолжительность ответа, медиану и общую выживаемость, а также время до прогрессирования у пациентов, получавших этот препарат.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают BMS-247550 внутривенно в течение 3 часов в первый день. Лечение повторяют каждые 21 день не менее чем 2 курсами при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 6 недель до прогрессирования заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный, метастатический или рецидивирующий рак гепатобилиарной системы.

    • Печень (гепатоцеллюлярная)
    • Желчные протоки (холангиокарцинома)
    • Желчный пузырь

  • По крайней мере 1 одномерное измеримое поражение

    • Не менее 20 мм по обычным методикам ИЛИ не менее 10 мм по спиральной КТ

    • Следующие поражения не считаются измеримыми поражениями:

      • Поражения, видимые при колоноскопическом исследовании или исследованиях с барием
      • Костные метастазы
      • поражения ЦНС
      • Асцит
  • Нет метастазов в головной мозг
  • Статус производительности - ECOG 0-2
  • Минимум 3 месяца
  • WBC не менее 3000/мм^3
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Билирубин не более 1,5 мг/дл
  • АСТ/АЛТ не выше верхней границы нормы более чем в 2,5 раза.
  • Креатинин не более 1,5 мг/дл
  • Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.
  • Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Отсутствие сердечной аритмии
  • Нет периферической нейропатии 2 степени или выше
  • Отсутствие других неконтролируемых сопутствующих заболеваний
  • Отсутствие продолжающейся или активной инфекции
  • Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.
  • Отсутствие предшествующей аллергической реакции гиперчувствительности, связанной с соединениями, содержащими Cremophor EL (например, паклитаксел или соединения, химический или биологический состав которых аналогичен BMS-247550)
  • Отсутствие других активных в настоящее время злокачественных новообразований, за исключением немеланомного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или рака, по поводу которого пациентка завершила терапию и риск рецидива которой составляет менее 30%.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие сопутствующей иммунотерапии
  • Без предшествующей химиотерапии
  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии
  • Отсутствие сопутствующей гормональной терапии
  • Отсутствие сопутствующей терапевтической лучевой терапии
  • Не менее 30 дней с момента предыдущего исследования агентов
  • Не менее 7 дней с момента предыдущего приема циметидина
  • Нет одновременного циметидина
  • Никаких других сопутствующих коммерческих или экспериментальных противоопухолевых агентов или методов лечения.
  • Никаких одновременных нетрадиционных методов лечения, пищевых продуктов или витаминных добавок (например, зверобой)
  • Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (иксабепилон)
Пациенты получают BMS-247550 внутривенно в течение 3 часов в первый день. Лечение повторяют каждые 21 день не менее чем 2 курсами при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: иксабепилон
Учитывая IV
Другие имена:
  • БМС-247550
  • лактам эпотилона В
  • Иксемпра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (частичный или полный ответ), оцененная с помощью RECIST
Временное ограничение: До 8 лет
Уровень ответа 10% исключает дальнейшее исследование, в то время как уровень ответа 25% указывает на то, что дальнейшее исследование оправдано.
До 8 лет
Частота и степень цитотоксической активности оцениваются в соответствии с версией 2.0 NCI CTC.
Временное ограничение: До 8 лет
До 8 лет
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: С первого дня лечения до даты первого сообщения о болезни Паркинсона или смерти, оценивается до 8 лет.
Также будет оцениваться с использованием оценки Каплана-Мейера.
С первого дня лечения до даты первого сообщения о болезни Паркинсона или смерти, оценивается до 8 лет.
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента выполнения критериев измерения для CR/PR (в зависимости от того, что будет зафиксировано раньше) до первой даты, когда PD будет объективно задокументировано, оценивается до 10 лет.
Также будет оцениваться с использованием оценки Каплана-Мейера.
С момента выполнения критериев измерения для CR/PR (в зависимости от того, что будет зафиксировано раньше) до первой даты, когда PD будет объективно задокументировано, оценивается до 10 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02407 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Грант/контракт NIH США)
  • P30CA014599 (Грант/контракт NIH США)
  • 3656 (Другой идентификатор: CTEP)
  • CDR0000068878
  • NCI-3656
  • UCCRC-11045
  • UC#11045A (Другой идентификатор: University of Chicago)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться