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BMS-247550 nel trattamento di pazienti con cancro al fegato o alla cistifellea

13 maggio 2014 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II dell'analogo dell'epotilone B BMS-247550 (NSC 710428D) in pazienti con carcinoma epatobiliare

Studio di fase II per studiare l'efficacia di BMS-247550 nel trattamento di pazienti con cancro al fegato o alla cistifellea. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di risposta obiettiva dei pazienti con carcinoma epatobiliare trattati con BMS-247550.

II. Determinare la tossicità di questo farmaco in questi pazienti. III. Determinare la durata della risposta, la sopravvivenza mediana e globale e il tempo alla progressione nei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono BMS-247550 IV per 3 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per almeno 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro epatobiliare localmente avanzato, metastatico o ricorrente confermato istologicamente o citologicamente

    • Fegato (epatocellulare)
    • Dotto biliare (colangiocarcinoma)
    • Cistifellea

  • Almeno 1 lesione unidimensionalmente misurabile

    • Almeno 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE almeno 10 mm mediante scansione TC spirale

    • Non sono considerate lesioni misurabili:

      • Lesioni osservate all'esame colonscopico o agli studi con bario
      • Metastasi ossee
      • Lesioni del SNC
      • Ascite
  • Nessuna metastasi cerebrale
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Almeno 3 mesi
  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • AST/ALT non superiore a 2,5 volte il limite superiore del normale
  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • Nessuna neuropatia periferica di grado 2 o superiore
  • Nessun'altra malattia concomitante incontrollata
  • Nessuna infezione in corso o attiva
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessuna precedente reazione di ipersensibilità allergica attribuita a composti contenenti Cremophor EL (ad es. paclitaxel o composti di composizione chimica o biologica simile a BMS-247550)
  • Nessun altro tumore maligno attualmente attivo ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, del carcinoma in situ della cervice o del cancro per il quale il paziente ha completato la terapia e presenta un rischio di recidiva inferiore al 30%
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna immunoterapia concomitante
  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante
  • Nessuna terapia ormonale concomitante
  • Nessuna radioterapia terapeutica concomitante
  • Almeno 30 giorni da precedenti agenti investigativi
  • Almeno 7 giorni dalla precedente cimetidina
  • Nessuna cimetidina concomitante
  • Nessun altro agente o terapia antitumorale commerciale o sperimentale concomitante
  • Nessuna terapia concomitante non convenzionale, cibo o supplementi vitaminici (ad es. Erba di San Giovanni)
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (ixabepilone)
I pazienti ricevono BMS-247550 IV per 3 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per almeno 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: ixabepilone
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-247550
  • epotilone B lattamico
  • Ixempra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (risposta parziale o completa) valutata da RECIST
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Un tasso di risposta del 10% preclude ulteriori studi, mentre un tasso di risposta del 25% indicherebbe che ulteriori studi sono giustificati.
Fino a 8 anni
Frequenza ed entità dell'attività citotossica classificati secondo NCI CTC versione 2.0
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento fino alla data della prima segnalazione di PD o morte, valutata fino a 8 anni
Saranno inoltre valutati utilizzando lo stimatore di Kaplan-Meier.
Dal primo giorno di trattamento fino alla data della prima segnalazione di PD o morte, valutata fino a 8 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal momento in cui i criteri di misurazione sono soddisfatti per CR/PR (qualunque sia registrato per primo) fino alla prima data in cui la PD è oggettivamente documentata, valutata fino a 10 anni
Saranno inoltre valutati utilizzando lo stimatore di Kaplan-Meier.
Dal momento in cui i criteri di misurazione sono soddisfatti per CR/PR (qualunque sia registrato per primo) fino alla prima data in cui la PD è oggettivamente documentata, valutata fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02407 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P30CA014599 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 3656 (Altro identificatore: CTEP)
  • CDR0000068878
  • NCI-3656
  • UCCRC-11045
  • UC#11045A (Altro identificatore: University of Chicago)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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