BMS-247550 en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado o vesícula biliar

Criterios de inclusión:

• Cáncer hepatobiliar localmente avanzado, metastásico o recurrente confirmado histológica o citológicamente

  • Hígado (hepatocelular)
  • Conducto biliar (colangiocarcinoma)
  • Vesícula biliar

• Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente

  • Al menos 20 mm por técnicas convencionales O al menos 10 mm por tomografía computarizada espiral

  • Las siguientes no se consideran lesiones medibles:

    • Lesiones vistas en examen colonoscópico o estudios de bario
    • metástasis óseas
    • lesiones del SNC
    • ascitis
• Sin metástasis cerebrales
• Estado funcional - ECOG 0-2
• Al menos 3 meses
• WBC al menos 3000/mm^3
• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
• Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
• AST/ALT no superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal
• Creatinina no superior a 1,5 mg/dL
• Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min
• Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
• Sin angina de pecho inestable
• Sin arritmia cardiaca
• Sin neuropatía periférica de grado 2 o mayor
• Ninguna otra enfermedad concurrente no controlada
• Sin infección en curso o activa
• Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
• Ninguna reacción de hipersensibilidad alérgica previa atribuida a compuestos que contengan Cremophor EL (p. ej., paclitaxel o compuestos de composición química o biológica similar a BMS-247550)
• Ninguna otra neoplasia maligna actualmente activa, excepto el cáncer de piel no melanoma, el carcinoma in situ del cuello uterino o el cáncer para el cual el paciente completó la terapia y tiene menos del 30% de riesgo de recaída.
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin inmunoterapia concurrente
• Sin quimioterapia previa
• Ninguna otra quimioterapia concurrente
• Sin terapia hormonal concurrente
• Sin radioterapia terapéutica concurrente
• Al menos 30 días desde agentes de investigación anteriores
• Al menos 7 días desde la cimetidina anterior
• Sin cimetidina concurrente
• Ningún otro agente o terapia anticancerígeno comercial o en investigación concurrente
• Sin terapias, alimentos o suplementos vitamínicos no convencionales concurrentes (p. ej., hierba de San Juan)
• Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH