Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BMS-247550 i behandling av pasienter med lever- eller galleblærekreft

13. mai 2014 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-forsøk med Epothilone B Analog BMS-247550 (NSC 710428D) hos pasienter med lever- og gallekreft

Fase II-studie for å studere effektiviteten til BMS-247550 i behandling av pasienter som har lever- eller galleblærenkreft. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den objektive responsraten for pasienter med hepatobiliær kreft behandlet med BMS-247550.

II. Bestem toksisiteten til dette stoffet hos disse pasientene. III. Bestem varigheten av respons, median og total overlevelse, og tid til progresjon hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får BMS-247550 IV over 3 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i minst 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert, metastatisk eller tilbakevendende hepatobiliær kreft

    • Lever (hepatocellulær)
    • Gallegang (kolangiokarsinom)
    • Galleblære

  • Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon

    • Minst 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER minst 10 mm ved spiral CT-skanning

    • Følgende regnes ikke som målbare lesjoner:

      • Lesjoner sett ved koloskopisk undersøkelse eller bariumstudier
      • Benmetastaser
      • CNS lesjoner
      • Ascites
  • Ingen hjernemetastaser
  • Ytelsesstatus - ECOG 0-2
  • Minst 3 måneder
  • WBC minst 3000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • AST/ALT ikke større enn 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ingen grad 2 eller høyere perifer nevropati
  • Ingen annen ukontrollert samtidig sykdom
  • Ingen pågående eller aktiv infeksjon
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen tidligere allergisk overfølsomhetsreaksjon tilskrevet forbindelser som inneholder Cremophor EL (f.eks. paklitaksel eller forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som BMS-247550)
  • Ingen annen for øyeblikket aktiv malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller kreft som pasienten har fullført behandling for og har mindre enn 30 % risiko for tilbakefall
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen samtidig immunterapi
  • Ingen tidligere kjemoterapi
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi
  • Ingen samtidig hormonbehandling
  • Ingen samtidig terapeutisk strålebehandling
  • Minst 30 dager siden tidligere undersøkelsesmidler
  • Minst 7 dager siden tidligere cimetidin
  • Ingen samtidig cimetidin
  • Ingen andre samtidige kommersielle eller undersøkende antikreftmidler eller terapier
  • Ingen samtidige ukonvensjonelle terapier, mat eller vitamintilskudd (f.eks. johannesurt)
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (ixabepilone)
Pasienter får BMS-247550 IV over 3 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i minst 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: ixabepilone
Gitt IV
Andre navn:
  • BMS-247550
  • epotilon B-laktam
  • Ixempra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (delvis eller fullstendig respons) evaluert av RECIST
Tidsramme: Inntil 8 år
En svarprosent på 10 % utelukker videre studier, mens en svarprosent på 25 % indikerer at ytterligere studier er berettiget.
Inntil 8 år
Frekvens og omfang av cytotoksisk aktivitet gradert i henhold til NCI CTC versjon 2.0
Tidsramme: Inntil 8 år
Inntil 8 år
Tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til datoen PD eller død først rapporteres, vurdert opp til 8 år
Vil også bli evaluert ved hjelp av Kaplan-Meier-estimatoren.
Fra første behandlingsdag til datoen PD eller død først rapporteres, vurdert opp til 8 år
Total overlevelse
Tidsramme: Fra det tidspunktet målekriteriene er oppfylt for CR/PR (den som først er registrert) til den første datoen PD er objektivt dokumentert, vurdert opp til 10 år
Vil også bli evaluert ved hjelp av Kaplan-Meier-estimatoren.
Fra det tidspunktet målekriteriene er oppfylt for CR/PR (den som først er registrert) til den første datoen PD er objektivt dokumentert, vurdert opp til 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2014

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02407 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P30CA014599 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 3656 (Annen identifikator: CTEP)
  • CDR0000068878
  • NCI-3656
  • UCCRC-11045
  • UC#11045A (Annen identifikator: University of Chicago)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere