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BMS-247550 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie ou de la vésicule biliaire

13 mai 2014 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai de phase II de l'analogue d'épothilone B BMS-247550 (NSC 710428D) chez des patients atteints d'un cancer hépatobiliaire

Essai de phase II pour étudier l'efficacité du BMS-247550 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie ou de la vésicule biliaire. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer le taux de réponse objectif des patients atteints d'un cancer hépatobiliaire traités avec BMS-247550.

II. Déterminer la toxicité de ce médicament chez ces patients. III. Déterminer la durée de la réponse, la survie médiane et globale, et le temps jusqu'à la progression chez les patients traités avec ce médicament.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du BMS-247550 IV pendant 3 heures le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant au moins 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer hépatobiliaire localement avancé, métastatique ou récurrent confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Foie (hépatocellulaire)
    • Voie biliaire (cholangiocarcinome)
    • Vésicule biliaire

  • Au moins 1 lésion unidimensionnellement mesurable

    • Au moins 20 mm par des techniques conventionnelles OU au moins 10 mm par tomodensitométrie spiralée

    • Ne sont pas considérées comme des lésions mesurables :

      • Lésions observées lors d'un examen coloscopique ou d'études barytées
      • Métastases osseuses
      • Lésions du SNC
      • Ascite
  • Pas de métastases cérébrales
  • Statut de performance - ECOG 0-2
  • Au moins 3 mois
  • WBC au moins 3 000/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
  • AST/ALT pas plus de 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL
  • Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Pas d'angine de poitrine instable
  • Pas d'arythmie cardiaque
  • Pas de neuropathie périphérique de grade 2 ou plus
  • Aucune autre maladie concomitante non contrôlée
  • Aucune infection en cours ou active
  • Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Aucune réaction d'hypersensibilité allergique antérieure attribuée aux composés contenant du Cremophor EL (par exemple, le paclitaxel ou des composés de composition chimique ou biologique similaire à BMS-247550)
  • Aucune autre tumeur maligne actuellement active, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer pour lequel la patiente a terminé le traitement et présente un risque de rechute inférieur à 30 %
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas d'immunothérapie concomitante
  • Aucune chimiothérapie antérieure
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante
  • Pas d'hormonothérapie concomitante
  • Pas de radiothérapie thérapeutique concomitante
  • Au moins 30 jours depuis les agents expérimentaux précédents
  • Au moins 7 jours depuis la cimétidine précédente
  • Pas de cimétidine concomitante
  • Aucun autre agent ou traitement anticancéreux commercial ou expérimental concurrent
  • Pas de thérapies, d'aliments ou de suppléments vitaminiques non conventionnels (par exemple, le millepertuis)
  • Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (ixabépilone)
Les patients reçoivent du BMS-247550 IV pendant 3 heures le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant au moins 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: ixabépilone
Étant donné IV
Autres noms:
  • BMS-247550
  • épothilone B lactame
  • Ixempra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (réponse partielle ou complète) évalué par RECIST
Délai: Jusqu'à 8 ans
Un taux de réponse de 10 % exclut une étude plus approfondie, tandis qu'un taux de réponse de 25 % indiquerait qu'une étude plus approfondie est justifiée.
Jusqu'à 8 ans
Fréquence et étendue de l'activité cytotoxique classées selon la version 2.0 du NCI CTC
Délai: Jusqu'à 8 ans
Jusqu'à 8 ans
Délai de progression de la maladie
Délai: Du premier jour de traitement jusqu'à la date à laquelle la maladie de Parkinson ou le décès est signalé pour la première fois, évalué jusqu'à 8 ans
Seront également évalués à l'aide de l'estimateur de Kaplan-Meier.
Du premier jour de traitement jusqu'à la date à laquelle la maladie de Parkinson ou le décès est signalé pour la première fois, évalué jusqu'à 8 ans
La survie globale
Délai: À partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour la RC/RP (selon le premier enregistrement) jusqu'à la première date à laquelle la PD est objectivement documentée, évaluée jusqu'à 10 ans
Seront également évalués à l'aide de l'estimateur de Kaplan-Meier.
À partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour la RC/RP (selon le premier enregistrement) jusqu'à la première date à laquelle la PD est objectivement documentée, évaluée jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2014

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02407 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • P30CA014599 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 3656 (Autre identifiant: CTEP)
  • CDR0000068878
  • NCI-3656
  • UCCRC-11045
  • UC#11045A (Autre identifiant: University of Chicago)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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