Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BMS-247550 a máj- vagy epehólyagrákos betegek kezelésében

2014. május 13. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Az epotilon B analóg BMS-247550 (NSC 710428D) II. fázisú vizsgálata máj-eperákos betegeknél

Fázisú vizsgálat a BMS-247550 hatékonyságának tanulmányozására máj- vagy epehólyagrákos betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a BMS-247550-el kezelt máj-eperákos betegek objektív válaszarányát.

II. Határozza meg a gyógyszer toxicitását ezeknél a betegeknél. III. Határozza meg a válasz időtartamát, a medián és a teljes túlélést, valamint a progresszióig eltelt időt az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek az 1. napon 3 órán keresztül kapják a BMS-247550 IV-et. A kezelés 21 naponta megismétlődik legalább 2 kúrán keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket 6 hetente követik a betegség progressziójáig

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott, metasztatikus vagy visszatérő máj-eperák

    • Máj (hepatocelluláris)
    • Epevezeték (kolangiokarcinóma)
    • Epehólyag

  • Legalább 1 egydimenziósan mérhető elváltozás

    • Legalább 20 mm hagyományos technikákkal VAGY legalább 10 mm spirális CT-vizsgálattal

    • A következők nem tekinthetők mérhető elváltozásoknak:

      • Kolonoszkópos vizsgálat vagy báriumvizsgálat során észlelt elváltozások
      • Csontáttétek
      • CNS elváltozások
      • Ascites
  • Nincs agyi áttét
  • Teljesítmény állapota - ECOG 0-2
  • Legalább 3 hónap
  • WBC legalább 3000/mm^3
  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • Bilirubin nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t
  • AST/ALT nem haladja meg a normál felső határ 2,5-szeresét
  • A kreatinin nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t
  • A kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc
  • Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség
  • Nincs instabil angina pectoris
  • Nincs szívritmuszavar
  • Nincs 2-es vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia
  • Nincs más kontrollálatlan egyidejű betegség
  • Nincs folyamatos vagy aktív fertőzés
  • Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
  • Nincs korábbi allergiás túlérzékenységi reakció, amely a Cremophor EL-t tartalmazó vegyületeknek tulajdonítható (például paklitaxel vagy a BMS-247550-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületek)
  • Nincs más jelenleg aktív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a méhnyak in situ karcinómáját vagy a rákot, amelynél a beteg befejezte a kezelést, és a visszaesés kockázata kevesebb, mint 30%.
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs egyidejű immunterápia
  • Nincs előzetes kemoterápia
  • Nincs más egyidejű kemoterápia
  • Nincs egyidejű hormonterápia
  • Nincs egyidejű terápiás sugárterápia
  • Legalább 30 nap az előző vizsgálati ügynökök óta
  • Legalább 7 nap a cimetidin szedése óta
  • Nincs egyidejű cimetidin
  • Nincsenek más egyidejű kereskedelmi vagy vizsgálati rákellenes szerek vagy terápiák
  • Nincsenek egyidejűleg nem hagyományos terápiák, élelmiszerek vagy vitamin-kiegészítők (pl. orbáncfű)
  • HIV-pozitív betegek egyidejű kombinált antiretrovirális terápiája nem alkalmazható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (ixabepilone)
A betegek az 1. napon 3 órán keresztül kapják a BMS-247550 IV-et. A kezelés 21 naponta megismétlődik legalább 2 kúrán keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: ixabepilon
Adott IV
Más nevek:
  • BMS-247550
  • epotilon B laktám
  • Ixempra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív válaszarány (részleges vagy teljes válasz), amelyet a RECIST értékel
Időkeret: Akár 8 évig
A 10%-os válaszarány kizárja a további vizsgálatot, míg a 25%-os válaszarány azt jelzi, hogy további vizsgálatra van szükség.
Akár 8 évig
A citotoxikus aktivitás gyakorisága és mértéke az NCI CTC 2.0 verziója szerint osztályozva
Időkeret: Akár 8 évig
Akár 8 évig
A betegség progressziójának ideje
Időkeret: A kezelés első napjától a PD vagy haláleset első bejelentésének időpontjáig, 8 évig értékelve
Kiértékelésre kerül a Kaplan-Meier becslő segítségével is.
A kezelés első napjától a PD vagy haláleset első bejelentésének időpontjáig, 8 évig értékelve
Általános túlélés
Időkeret: Attól az időponttól kezdve, amikor a CR/PR mérési kritériumai teljesülnek (amelyiket először rögzítik) a PD objektív dokumentálásáig, legfeljebb 10 évig
Kiértékelésre kerül a Kaplan-Meier becslő segítségével is.
Attól az időponttól kezdve, amikor a CR/PR mérési kritériumai teljesülnek (amelyiket először rögzítik) a PD objektív dokumentálásáig, legfeljebb 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02407 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • P30CA014599 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 3656 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • CDR0000068878
  • NCI-3656
  • UCCRC-11045
  • UC#11045A (Egyéb azonosító: University of Chicago)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel