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BMS-247550 bei der Behandlung von Patienten mit Leber- oder Gallenblasenkrebs

13. Mai 2014 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie mit dem Epothilon-B-Analogon BMS-247550 (NSC 710428D) bei Patienten mit hepatobiliärem Krebs

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von BMS-247550 bei der Behandlung von Patienten mit Leber- oder Gallenblasenkrebs. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate von Patienten mit hepatobiliärem Krebs, die mit BMS-247550 behandelt wurden.

II. Bestimmen Sie die Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Dauer des Ansprechens, das mittlere und Gesamtüberleben und die Zeit bis zur Progression bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten BMS-247550 i.v. über 3 Stunden am ersten Tag. Die Behandlung wird alle 21 Tage für mindestens 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit nachbeobachtet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener, metastasierter oder rezidivierender hepatobiliärer Krebs

    • Leber (hepatozellulär)
    • Gallengang (Cholangiokarzinom)
    • Gallenblase

  • Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion

    • Mindestens 20 mm bei konventionellen Techniken ODER mindestens 10 mm bei Spiral-CT-Scan

    • Nicht als messbare Läsionen gelten:

      • Läsionen, die bei einer koloskopischen Untersuchung oder Bariumuntersuchungen festgestellt wurden
      • Knochenmetastasen
      • ZNS-Läsionen
      • Aszites
  • Keine Hirnmetastasen
  • Leistungsstatus - ECOG 0-2
  • Mindestens 3 Monate
  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL
  • AST/ALT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Keine periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Keine andere unkontrollierte Begleiterkrankung
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Keine vorherige allergische Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen auf Verbindungen, die Cremophor EL enthalten (z. B. Paclitaxel oder Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie BMS-247550)
  • Keine andere derzeit aktive bösartige Erkrankung außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Krebs, bei dem der Patient die Therapie abgeschlossen hat und ein Rückfallrisiko von weniger als 30 % aufweist
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine gleichzeitige Immuntherapie
  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
  • Keine begleitende Hormontherapie
  • Keine begleitende therapeutische Strahlentherapie
  • Mindestens 30 Tage seit früheren Ermittlungen
  • Mindestens 7 Tage seit vorheriger Cimetidin-Einnahme
  • Kein gleichzeitiges Cimetidin
  • Keine anderen gleichzeitig erhältlichen kommerziellen oder in der Erprobung befindlichen Antikrebsmittel oder -therapien
  • Keine gleichzeitigen unkonventionellen Therapien, Nahrungsmittel oder Vitaminpräparate (z. B. Johanniskraut)
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Ixabepilon)
Die Patienten erhalten BMS-247550 i.v. über 3 Stunden am ersten Tag. Die Behandlung wird alle 21 Tage für mindestens 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Ixabepilon
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-247550
  • Epothilon B-Lactam
  • Ixempra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (teilweises oder vollständiges Ansprechen), bewertet durch RECIST
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Eine Rücklaufquote von 10 % schließt weitere Studien aus, während eine Rücklaufquote von 25 % darauf hindeutet, dass weitere Studien gerechtfertigt sind.
Bis zu 8 Jahre
Häufigkeit und Ausmaß der zytotoxischen Aktivität, abgestuft nach NCI CTC Version 2.0
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Bis zu 8 Jahre
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Ab dem ersten Behandlungstag bis zum Datum der erstmaligen Meldung von PD oder Tod, bewertet bis zu 8 Jahren
Wird zusätzlich mit dem Kaplan-Meier-Schätzer ausgewertet.
Ab dem ersten Behandlungstag bis zum Datum der erstmaligen Meldung von PD oder Tod, bewertet bis zu 8 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für CR/PR (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem PD objektiv dokumentiert wird, bewertet bis zu 10 Jahre
Wird zusätzlich mit dem Kaplan-Meier-Schätzer ausgewertet.
Ab dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für CR/PR (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem PD objektiv dokumentiert wird, bewertet bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02407 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P30CA014599 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 3656 (Andere Kennung: CTEP)
  • CDR0000068878
  • NCI-3656
  • UCCRC-11045
  • UC#11045A (Andere Kennung: University of Chicago)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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