Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BMS-247550 vid behandling av patienter med lever- eller gallblåscancer

13 maj 2014 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-prövning av Epothilone B Analog BMS-247550 (NSC 710428D) hos patienter med lever- och gallcancer

Fas II-studie för att studera effektiviteten av BMS-247550 vid behandling av patienter som har lever- eller gallblåscancer. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm den objektiva svarsfrekvensen för patienter med lever- och gallcancer som behandlats med BMS-247550.

II. Bestäm toxiciteten av detta läkemedel hos dessa patienter. III. Bestäm svarets varaktighet, median och total överlevnad och tid till progression hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienter får BMS-247550 IV under 3 timmar på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i minst 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs var 6:e ​​vecka tills sjukdomen fortskrider

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad, metastaserad eller återkommande lever- och gallcancer

    • Lever (hepatocellulär)
    • Gallgång (kolangiokarcinom)
    • Gallblåsa

  • Minst 1 endimensionellt mätbar lesion

    • Minst 20 mm med konventionell teknik ELLER minst 10 mm med spiral CT-skanning

    • Följande anses inte vara mätbara lesioner:

      • Lesioner sett vid koloskopisk undersökning eller bariumstudier
      • Benmetastaser
      • CNS lesioner
      • Ascites
  • Inga metastaser i hjärnan
  • Prestandastatus - ECOG 0-2
  • Minst 3 månader
  • WBC minst 3 000/mm^3
  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Bilirubin högst 1,5 mg/dL
  • AST/ALT inte större än 2,5 gånger övre normalgräns
  • Kreatinin inte mer än 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min
  • Ingen symtomatisk kronisk hjärtsvikt
  • Ingen instabil angina pectoris
  • Ingen hjärtarytmi
  • Ingen perifer neuropati av grad 2 eller högre
  • Ingen annan okontrollerad samtidig sjukdom
  • Ingen pågående eller aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieföljsamhet
  • Ingen tidigare allergisk överkänslighetsreaktion tillskriven föreningar som innehåller Cremophor EL (t.ex. paklitaxel eller föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som BMS-247550)
  • Ingen annan för närvarande aktiv malignitet förutom icke-melanom hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller cancer för vilken patienten har avslutat behandlingen och löper mindre än 30 % risk för återfall
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen samtidig immunterapi
  • Ingen tidigare kemoterapi
  • Ingen annan samtidig kemoterapi
  • Ingen samtidig hormonbehandling
  • Ingen samtidig terapeutisk strålbehandling
  • Minst 30 dagar sedan tidigare undersökningsmedel
  • Minst 7 dagar sedan tidigare cimetidin
  • Ingen samtidig cimetidin
  • Inga andra samtidiga kommersiella eller experimentella anticancermedel eller terapier
  • Inga samtidiga okonventionella terapier, mat eller vitamintillskott (t.ex. johannesört)
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (ixabepilone)
Patienter får BMS-247550 IV under 3 timmar på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i minst 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: ixabepilone
Givet IV
Andra namn:
  • BMS-247550
  • epotilon B-laktam
  • Ixempra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (delvis eller fullständig respons) utvärderad av RECIST
Tidsram: Upp till 8 år
En svarsfrekvens på 10 % utesluter ytterligare studier, medan en svarsfrekvens på 25 % skulle indikera att ytterligare studier är motiverade.
Upp till 8 år
Frekvens och omfattning av cytotoxisk aktivitet graderad enligt NCI CTC Version 2.0
Tidsram: Upp till 8 år
Upp till 8 år
Dags för sjukdomsprogression
Tidsram: Från den första behandlingsdagen till det datum PD eller dödsfall först rapporteras, bedömd upp till 8 år
Kommer också att utvärderas med hjälp av Kaplan-Meier estimator.
Från den första behandlingsdagen till det datum PD eller dödsfall först rapporteras, bedömd upp till 8 år
Total överlevnad
Tidsram: Från det att mätkriterierna är uppfyllda för CR/PR (vilket som registreras först) till det första datumet då PD är objektivt dokumenterad, bedömd upp till 10 år
Kommer också att utvärderas med hjälp av Kaplan-Meier estimator.
Från det att mätkriterierna är uppfyllda för CR/PR (vilket som registreras först) till det första datumet då PD är objektivt dokumenterad, bedömd upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2014

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02407 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • P30CA014599 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 3656 (Annan identifierare: CTEP)
  • CDR0000068878
  • NCI-3656
  • UCCRC-11045
  • UC#11045A (Annan identifierare: University of Chicago)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera