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局所進行または転移性膵臓癌患者の治療におけるメシル酸エクサテカンの有無にかかわらずゲムシタビン

2012年5月15日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

以前に受けていない外分泌膵臓の局所進行性または転移性癌患者における静脈内DX-8951f（Exatecan Mesylate）とゲムシタビンの併用とゲムシタビン単独の有効性と安全性を比較する無作為化非盲検多施設第III相試験化学療法

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 ゲムシタビンがメシル酸エクサテカンの有無にかかわらず、膵臓がんの治療に有効かどうかはまだわかっていません。

目的: 局所進行性または転移性膵臓癌患者の治療において、ゲムシタビン単独の有効性をゲムシタビンおよびメシル酸エキサテカンの有効性と比較するランダム化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • メシル酸エキソテカンとゲムシタビンで治療した化学療法未経験の局所進行または転移性膵臓がん患者の全生存率を、ゲムシタビン単独と比較します。
  • これらのレジメンで治療された患者における臨床的利益の尺度を比較してください。
  • この患者集団におけるこれらのレジメンの抗腫瘍効果を比較します。
  • これらの患者におけるメシル酸エクサテカンとゲムシタビンの安全性プロファイルを決定します。

概要: これは無作為化された非盲検の多施設研究です。 患者は、全身状態 (60% vs 70-80% vs 90-100%)、疾患の程度 (局所進行 vs 転移)、および膵臓がんに対する以前の放射線療法 (はいまたはいいえ) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は 1 日目と 8 日目に、メシル酸エキサテカン (DX-8951f) を 30 分かけて静注し、その後すぐにゲムシタビンを 30 分かけて静注します。疾患の進行や許容できない毒性がなければ、3 週間ごとに治療を繰り返します。
  • アーム II: 患者はゲムシタビン IV を週 1 回 30 分かけて最大 7 週間投与され、その後 1 週間休薬されます (コース 1)。 その後のすべてのコースでは、患者はゲムシタビンを週 1 回 3 週間投与され、その後 1 週間休薬されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに繰り返されます。

患者は毎月追跡されます。

予想される患者数: 約 340 人の患者 (治療群ごとに 170 人) がこの研究のために 18 か月以内に発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Intouch Research
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Providence Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Gilroy、California、アメリカ、95020
        • Medical Oncology/Hematology
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904-2007
        • California Cancer Care, Inc.
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Cancer and Blood Institute of the Desert
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Cancer Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Medical Oncology and Hematology, P.C.
    • Florida
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • nTouch Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Peachtree Hematology and Oncology Consultants, P.C.
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Central Georgia Hematology Oncology, P.C.
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813-2424
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-5933
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
    • Indiana
      • Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
        • Hope Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215-1290
        • Harbor Hospital Center
      • Clinton、Maryland、アメリカ、20735
        • Oncology-Hematology Associates, P.A.
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Providence Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • Midwest Hematology Oncology Consultants, Ltd.
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Oncology Associates
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Nevada Cancer Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08046
        • Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Hematology Oncology Associates
      • Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
        • Hematology and Oncology Group
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
        • Summit Medical Group, P.A.
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • HemOnCare, P.C.
      • Cooperstown、New York、アメリカ、13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Nassau Hematology/Oncology PC
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8174
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Buffalo Medical Group, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • N.W. Carolina Oncology & Hematology, P.A.
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-1714
        • Ireland Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43222
        • Mid-Ohio Oncology/Hematology, Inc.
    • Pennsylvania
      • Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704-5527
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, P.C.
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • Lancaster Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Memorial Hospital Cancer Center - Chattanooga
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Williamson Medical Center
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Family Cancer Center
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
    • Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3271
        • Cancer Therapy and Research Center
      • Temple、Texas、アメリカ、76502
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
        • Central Utah Medical Clinic
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124-1363
        • Intermountain Hematology/Oncology Associates, Inc.
    • Washington
      • Puyallup、Washington、アメリカ、98372
        • Rainier Oncology
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • Yakima Regional Cancer Care Center
    • Wisconsin
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • UW Cancer Center Wausau Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown、Prince Edward Island、カナダ、C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
        • CHUM Hopital Saint-Luc
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的または細胞学的に確認された外分泌膵臓の上皮癌

    • 局所進行（切除不能）または転移性疾患
  • 膵島細胞腫瘍、リンパ腫、または膵臓の肉腫がないこと
  • 既知の脳転移なし

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

演奏状況：

  • カルノフスキー 60-100%

平均寿命：

  • 指定されていない

造血：

  • -好中球の絶対数が少なくとも1,500 / mm3
  • 血小板数 100,000/mm3 以上

肝臓：

  • ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
  • ASTがULNの5倍以下
  • アルブミン 2.8 g/dL 以上

腎臓：

  • -クレアチニンがULNの1.5倍以下

心血管：

  • 活動性うっ血性心不全なし
  • コントロールされていない狭心症はありません
  • 心筋梗塞なし

他の：

  • 重篤な感染症や腫瘍に関係のない生命を脅かす病気がない
  • -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去2年以内に他の悪性腫瘍はありません
  • 研究を妨げる明らかな精神病や無能がない
  • -HIVの陽性血清学の歴史はありません
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 妊娠可能な患者は避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • 膵臓がんに対する全身性抗がん免疫療法の前歴なし
  • 抗がん免疫療法または他の生物学的療法の併用なし

化学療法:

  • 膵臓癌に対する以前の全身抗癌化学療法なし
  • 放射線増感剤としての以前のフルオロウラシルは許可されています
  • 放射線増感剤としてのゲムシタビンの使用歴なし
  • 他の同時抗がん化学療法なし

内分泌療法:

  • 食欲増進のためのメゲストロールの同時投与が許可される

放射線療法:

  • -以前の放射線療法から少なくとも28日が経過し、回復した
  • -推定骨髄予備量の25％を超える以前の放射線療法はありません
  • 同時抗がん放射線療法なし

手術：

  • -以前の大手術から少なくとも28日が経過し、回復している
  • がんの同時手術なし

他の：

  • 膵臓がんに対する以前の治験中またはその他の全身性抗がん療法なし
  • 他の同時治験薬なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Daiichi Sankyo, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年7月1日

一次修了 (実際)

2005年4月1日

研究の完了 (実際)

2005年4月1日

試験登録日

最初に提出

2001年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月15日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000068880
  • DAIICHI-8951A-PRT031
  • MSKCC-02011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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