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Gencitabina com ou sem mesilato de exatecana no tratamento de pacientes com câncer pancreático localmente avançado ou metastático

15 de maio de 2012 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico de Fase III comparando a eficácia e a segurança de uma combinação de DX-8951f (Mesilato de Exatecano) intravenoso mais gencitabina com gencitabina isolada em pacientes com câncer localmente avançado ou metastático do pâncreas exócrino que não receberam tratamento prévio Quimioterapia

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe se a gencitabina é mais eficaz com ou sem mesilato de exatecan no tratamento do câncer pancreático.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia da gencitabina sozinha com a de gencitabina e mesilato de exatecan no tratamento de pacientes com câncer pancreático localmente avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a sobrevida global de pacientes com câncer localmente avançado ou metastático virgens de quimioterapia do pâncreas exócrino tratados com mesilato de exatecano e gencitabina versus gencitabina isoladamente.
  • Compare as medidas de benefício clínico em pacientes tratados com esses esquemas.
  • Compare a eficácia antitumoral desses regimes nessa população de pacientes.
  • Determine o perfil de segurança do mesilato de exatecano e da gencitabina nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o estado de desempenho (60% vs 70-80% vs 90-100%), extensão da doença (localmente avançado vs metastático) e radioterapia prévia para câncer pancreático (sim ou não). Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem mesilato de exatecano (DX-8951f) IV durante 30 minutos imediatamente seguido de gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8. O tratamento é repetido a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
  • Braço II: Os pacientes recebem gencitabina IV durante 30 minutos uma vez por semana por até 7 semanas, seguido de uma semana de descanso (curso 1). Para todos os ciclos subsequentes, os pacientes recebem gencitabina uma vez por semana durante 3 semanas, seguidas de uma semana de repouso. O tratamento é repetido a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados mensalmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 340 pacientes (170 por braço de tratamento) serão acumulados para este estudo dentro de 18 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • CHUM Hopital Saint-Luc
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Intouch Research
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Providence Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Gilroy, California, Estados Unidos, 95020
        • Medical Oncology/Hematology
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904-2007
        • California Cancer Care, Inc.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Cancer and Blood Institute of the Desert
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Cancer center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Medical Oncology and Hematology, P.C.
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • nTouch Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Peachtree Hematology and Oncology Consultants, P.C.
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Central Georgia Hematology Oncology, P.C.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813-2424
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-5933
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • Hope Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215-1290
        • Harbor Hospital Center
      • Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
        • Oncology-Hematology Associates, P.A.
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Midwest Hematology Oncology Consultants, Ltd.
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Oncology Associates
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Nevada Cancer Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08046
        • Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Hematology Oncology Associates
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • Hematology and Oncology Group
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Summit Medical Group, P.A.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • HemOnCare, P.C.
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Nassau Hematology/Oncology PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8174
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Buffalo Medical Group, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • N.W. Carolina Oncology & Hematology, P.A.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1714
        • Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mid-Ohio Oncology/Hematology, Inc.
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704-5527
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, P.C.
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Lancaster Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Memorial Hospital Cancer Center - Chattanooga
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Williamson Medical Center
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Family Cancer Center
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3271
        • Cancer Therapy and Research Center
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76502
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Central Utah Medical Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124-1363
        • Intermountain Hematology/Oncology Associates, Inc.
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • Rainier Oncology
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Yakima Regional Cancer Care Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • UW Cancer Center Wausau Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer epitelial do pâncreas exócrino confirmado histologicamente ou citologicamente

    • Doença localmente avançada (irressecável) ou metastática
  • Nenhum tumor de células das ilhotas, linfoma ou sarcoma do pâncreas
  • Sem metástases cerebrais conhecidas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • Karnofsky 60-100%

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • AST não superior a 5 vezes o LSN
  • Albumina de pelo menos 2,8 g/dL

Renal:

  • Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN

Cardiovascular:

  • Sem insuficiência cardíaca congestiva ativa
  • Sem angina descontrolada
  • Sem infarto do miocárdio

Outro:

  • Nenhuma infecção grave ou doença com risco de vida não relacionada ao tumor
  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Sem psicose evidente ou incompetência que impeça o estudo
  • Sem história de sorologia positiva para HIV
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Nenhuma imunoterapia anticancerígena sistêmica prévia para câncer pancreático
  • Sem imunoterapia anticancerígena concomitante ou outra terapia biológica

Quimioterapia:

  • Sem quimioterapia antineoplásica sistêmica prévia para câncer pancreático
  • Fluorouracilo anterior como radiossensibilizador permitido
  • Sem gencitabina anterior como radiossensibilizador
  • Nenhuma outra quimioterapia antineoplásica concomitante

Terapia endócrina:

  • Megestrol concomitante para estimulação do apetite permitido

Radioterapia:

  • Pelo menos 28 dias desde a radioterapia anterior e recuperado
  • Sem radioterapia prévia para mais de 25% da reserva estimada de medula óssea
  • Sem radioterapia anticancerígena concomitante

Cirurgia:

  • Pelo menos 28 dias desde a cirurgia de grande porte anterior e recuperado
  • Nenhuma cirurgia concomitante para câncer

Outro:

  • Nenhuma investigação anterior ou outra terapia anticancerígena sistêmica para câncer pancreático
  • Nenhum outro medicamento experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000068880
  • DAIICHI-8951A-PRT031
  • MSKCC-02011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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