Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina z metanosulfonianem eksatekanu lub bez niego w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

15 maja 2012 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy III porównujące skuteczność i bezpieczeństwo połączenia dożylnego DX-8951f (mesylan eksatekanu) z gemcytabiną i samą gemcytabiną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem zewnątrzwydzielniczej trzustki, którzy nie otrzymywali wcześniej Chemoterapia

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo jeszcze, czy gemcytabina jest skuteczniejsza z mesylanem eksatekanu czy bez niego w leczeniu raka trzustki.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności samej gemcytabiny z gemcytabiną i mesylanem eksatekanu w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie przeżycia całkowitego pacjentów z rakiem zewnątrzwydzielniczym trzustki, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, leczonych mesylanem eksatekanu i gemcytabiną w porównaniu z samą gemcytabiną.
  • Porównaj miary korzyści klinicznych u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj skuteczność przeciwnowotworową tych schematów w tej populacji pacjentów.
  • Określ profil bezpieczeństwa mesylanu eksatekanu i gemcytabiny u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według stanu sprawności (60% vs 70-80% vs 90-100%), stopnia zaawansowania choroby (miejscowo zaawansowany vs przerzutowy) i wcześniejszej radioterapii raka trzustki (tak lub nie). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują mesylan eksatekanu (DX-8951f) dożylnie przez 30 minut, a następnie gemcytabinę dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30 minut raz w tygodniu przez okres do 7 tygodni, po czym następuje jeden tydzień przerwy (kurs 1). We wszystkich kolejnych kursach pacjenci otrzymują gemcytabinę raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym następuje jeden tydzień przerwy. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się co miesiąc.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 340 pacjentów (170 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • CHUM Hopital Saint-Luc
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Intouch Research
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Providence Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Gilroy, California, Stany Zjednoczone, 95020
        • Medical Oncology/Hematology
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904-2007
        • California Cancer Care, Inc.
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Cancer and Blood Institute of the Desert
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Cancer center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Medical Oncology and Hematology, P.C.
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • nTouch Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Peachtree Hematology and Oncology Consultants, P.C.
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Central Georgia Hematology Oncology, P.C.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813-2424
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-5933
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
        • Hope Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215-1290
        • Harbor Hospital Center
      • Clinton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20735
        • Oncology-Hematology Associates, P.A.
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Providence Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Midwest Hematology Oncology Consultants, Ltd.
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Oncology Associates
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Nevada Cancer Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
        • Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Hematology Oncology Associates
      • Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
        • Hematology and Oncology Group
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Summit Medical Group, P.A.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • HemOnCare, P.C.
      • Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Nassau Hematology/Oncology PC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8174
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Buffalo Medical Group, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • N.W. Carolina Oncology & Hematology, P.A.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1714
        • Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mid-Ohio Oncology/Hematology, Inc.
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704-5527
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, P.C.
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Lancaster Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Memorial Hospital Cancer Center - Chattanooga
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Williamson Medical Center
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Family Cancer Center
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3271
        • Cancer Therapy and Research Center
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76502
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Central Utah Medical Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124-1363
        • Intermountain Hematology/Oncology Associates, Inc.
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
        • Rainier Oncology
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Yakima Regional Cancer Care Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • UW Cancer Center Wausau Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak nabłonkowy zewnątrzwydzielniczej trzustki

    • Choroba miejscowo zaawansowana (nieoperacyjna) lub z przerzutami
  • Brak guza z komórek wysp trzustkowych, chłoniaka lub mięsaka trzustki
  • Brak znanych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 60-100%

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT nie większy niż 5-krotność GGN
  • Albumina co najmniej 2,8 g/dl

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak czynnej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niekontrolowanej anginy
  • Brak zawału mięśnia sercowego

Inny:

  • Brak poważnej infekcji lub zagrażającej życiu choroby niezwiązanej z guzem
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Żadnych jawnych psychoz ani niekompetencji, które wykluczałyby naukę
  • Brak historii pozytywnej serologii w kierunku HIV
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej immunoterapii przeciwnowotworowej raka trzustki
  • Brak jednoczesnej immunoterapii przeciwnowotworowej lub innej terapii biologicznej

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii przeciwnowotworowej w przypadku raka trzustki
  • Dozwolone wcześniejsze stosowanie fluorouracylu jako środka uczulającego na promieniowanie
  • Brak wcześniejszego stosowania gemcytabiny jako środka zwiększającego wrażliwość na promieniowanie
  • Żadnej innej równoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej

Terapia hormonalna:

  • Dozwolone jednoczesne stosowanie megestrolu w celu pobudzenia apetytu

Radioterapia:

  • Co najmniej 28 dni od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Brak wcześniejszej radioterapii do ponad 25% szacowanej rezerwy szpiku kostnego
  • Brak jednoczesnej radioterapii przeciwnowotworowej

Chirurgia:

  • Co najmniej 28 dni od poprzedniej poważnej operacji i powrót do zdrowia
  • Brak jednoczesnej operacji raka

Inny:

  • Brak wcześniejszej eksperymentalnej lub innej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej raka trzustki
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068880
  • DAIICHI-8951A-PRT031
  • MSKCC-02011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na chlorowodorek gemcytabiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj