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吉西他滨联合或不联合甲磺酸依克替康治疗局部晚期或转移性胰腺癌患者

2012年5月15日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

一项随机、开放标签、多中心 III 期研究，比较静脉注射 DX-8951f（甲磺酸依克替康）联合吉西他滨与单独使用吉西他滨治疗先前未接受过局部晚期或转移性胰腺外分泌癌患者的疗效和安全性化疗

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 目前尚不清楚吉西他滨联合或不联合甲磺酸依沙替康治疗胰腺癌是否更有效。

目的：随机 III 期试验，比较单独使用吉西他滨与吉西他滨和甲磺酸依沙替康治疗局部晚期或转移性胰腺癌患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 比较使用甲磺酸依沙替康和吉西他滨与吉西他滨单药治疗的未接受化疗的局部晚期或转移性胰腺外分泌癌患者的总生存期。
  • 比较接受这些方案治疗的患者的临床获益措施。
  • 比较这些方案在该患者群体中的抗肿瘤疗效。
  • 确定甲磺酸依沙替康和吉西他滨在这些患者中的安全性。

大纲：这是一项随机、开放标签、多中心研究。 根据体能状态（60% vs 70-80% vs 90-100%）、疾病程度（局部晚期 vs 转移）和既往胰腺癌放疗（是或否）对患者进行分层。 患者被随机分配到两个治疗组之一。

  • 第 I 组：患者接受 exatecan mesylate (DX-8951f) IV 超过 30 分钟，然后在第 1 天和第 8 天接受吉西他滨 IV 超过 30 分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复一次治疗。
  • 第 II 组：患者接受吉西他滨静脉注射超过 30 分钟，每周一次，持续长达 7 周，然后休息一周（课程 1）。 对于所有后续课程，患者每周接受一次吉西他滨，持续 3 周，然后休息一周。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 4 周重复一次治疗。

每月对患者进行随访。

预计应计：本研究将在 18 个月内累积约 340 名患者（每个治疗组 170 名）。

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown、Prince Edward Island、加拿大、C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3J4
        • CHUM Hopital Saint-Luc
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Intouch Research
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Providence Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Gilroy、California、美国、95020
        • Medical Oncology/Hematology
      • Greenbrae、California、美国、94904-2007
        • California Cancer Care, Inc.
      • Long Beach、California、美国、90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • Cancer and Blood Institute of the Desert
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Cancer Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、美国、06518
        • Medical Oncology and Hematology, P.C.
    • Florida
      • Melbourne、Florida、美国、32901
        • nTouch Research
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Peachtree Hematology and Oncology Consultants, P.C.
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Central Georgia Hematology Oncology, P.C.
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813-2424
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611-5933
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
    • Indiana
      • Terre Haute、Indiana、美国、47802
        • Hope Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215-1290
        • Harbor Hospital Center
      • Clinton、Maryland、美国、20735
        • Oncology-Hematology Associates, P.A.
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、美国、48075
        • Providence Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63136
        • Midwest Hematology Oncology Consultants, Ltd.
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Oncology Associates
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Great Falls Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Nevada Cancer Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08046
        • Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Morristown、New Jersey、美国、07962
        • Hematology Oncology Associates
      • Somerset、New Jersey、美国、08873
        • Hematology and Oncology Group
      • Summit、New Jersey、美国、07901
        • Summit Medical Group, P.A.
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11235
        • HemOnCare, P.C.
      • Cooperstown、New York、美国、13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Nassau Hematology/Oncology PC
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook、New York、美国、11794-8174
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • New York Medical College
      • Williamsville、New York、美国、14221
        • Buffalo Medical Group, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Hickory、North Carolina、美国、28602
        • N.W. Carolina Oncology & Hematology, P.A.
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-1714
        • Ireland Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus、Ohio、美国、43222
        • Mid-Ohio Oncology/Hematology, Inc.
    • Pennsylvania
      • Kingston、Pennsylvania、美国、18704-5527
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, P.C.
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
        • Lancaster Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Memorial Hospital Cancer Center - Chattanooga
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • Williamson Medical Center
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Family Cancer Center
      • Jackson、Tennessee、美国、38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
    • Texas
      • Lubbock、Texas、美国、79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229-3271
        • Cancer Therapy and Research Center
      • Temple、Texas、美国、76502
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Provo、Utah、美国、84604
        • Central Utah Medical Clinic
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124-1363
        • Intermountain Hematology/Oncology Associates, Inc.
    • Washington
      • Puyallup、Washington、美国、98372
        • Rainier Oncology
      • Yakima、Washington、美国、98902
        • Yakima Regional Cancer Care Center
    • Wisconsin
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • UW Cancer Center Wausau Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学或细胞学证实的胰腺外分泌上皮癌

    • 局部晚期（不可切除）或转移性疾病
  • 无胰岛细胞瘤、淋巴瘤或胰腺肉瘤
  • 没有已知的脑转移

患者特征：

年龄：

  • 18岁及以上

性能状态：

  • 卡诺夫斯基 60-100%

预期寿命：

  • 未指定

造血：

  • 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm3
  • 血小板计数至少 100,000/mm3

肝脏：

  • 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • AST 不大于 5 倍 ULN
  • 白蛋白至少 2.8 g/dL

肾脏：

  • 肌酐不大于 ULN 的 1.5 倍

心血管：

  • 无活动性充血性心力衰竭
  • 没有不受控制的心绞痛
  • 没有心肌梗塞

其他：

  • 无与肿瘤无关的严重感染或危及生命的疾病
  • 除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外，过去 2 年内无其他恶性肿瘤
  • 没有妨碍学习的明显精神病或无能
  • 无 HIV 血清学阳性史
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须采取避孕措施

先前的同步治疗：

生物疗法：

  • 既往没有针对胰腺癌进行全身抗癌免疫治疗
  • 没有同步的抗癌免疫疗法或其他生物疗法

化疗：

  • 胰腺癌既往无全身抗癌化疗
  • 允许预先使用氟尿嘧啶作为放射增敏剂
  • 之前没有使用吉西他滨作为放射增敏剂
  • 无其他同步抗癌化疗

内分泌治疗：

  • 允许同时服用甲地孕酮刺激食欲

放疗：

  • 自上次放疗后至少 28 天并康复
  • 未对超过 25% 的估计骨髓储备进行既往放疗
  • 无同步抗癌放疗

外科手术：

  • 自上次大手术后至少 28 天并康复
  • 没有同时进行癌症手术

其他：

  • 之前没有针对胰腺癌的研究性或其他全身性抗癌治疗
  • 没有其他同时进行的研究药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 屏蔽：无（打开标签）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年7月1日

初级完成 (实际的)

2005年4月1日

研究完成 (实际的)

2005年4月1日

研究注册日期

首次提交

2001年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月15日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000068880
  • DAIICHI-8951A-PRT031
  • MSKCC-02011

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