Gemcitabine avec ou sans mésylate d'exatécan dans le traitement de patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique
15 mai 2012 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.
Une étude randomisée, ouverte et multicentrique de phase III comparant l'efficacité et l'innocuité d'une combinaison de DX-8951f intraveineux (mésylate d'exatecan) plus gemcitabine à la gemcitabine seule chez des patients atteints d'un cancer localement avancé ou métastatique du pancréas exocrine qui n'ont pas reçu de traitement préalable Chimiothérapie
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. On ne sait pas encore si la gemcitabine est plus efficace avec ou sans mésylate d'exatécan dans le traitement du cancer du pancréas.
OBJECTIF: Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité de la gemcitabine seule à celle de la gemcitabine et du mésylate d'exatécan dans le traitement de patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Comparer la survie globale des patients atteints d'un cancer du pancréas exocrine localement avancé ou métastatique naïfs de chimiothérapie traités par le mésylate d'exatécan et la gemcitabine par rapport à la gemcitabine seule.
- Comparez les mesures du bénéfice clinique chez les patients traités avec ces régimes.
- Comparez l'efficacité anti-tumorale de ces régimes dans cette population de patients.
- Déterminer le profil d'innocuité du mésylate d'exatécan et de la gemcitabine chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et multicentrique. Les patients sont stratifiés selon l'état de performance (60 % contre 70-80 % contre 90-100 %), l'étendue de la maladie (localement avancée contre métastatique) et la radiothérapie antérieure pour le cancer du pancréas (oui ou non). Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.
- Bras I : Les patients reçoivent du mésylate d'exatécan (DX-8951f) IV pendant 30 minutes immédiatement suivi de gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8. Le traitement est répété toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
- Bras II : les patients reçoivent de la gemcitabine IV en 30 minutes une fois par semaine pendant 7 semaines maximum, suivies d'une semaine de repos (séance 1). Pour toutes les cures suivantes, les patients reçoivent de la gemcitabine une fois par semaine pendant 3 semaines suivies d'une semaine de repos. Le traitement se répète toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients sont suivis mensuellement.
RECUL PROJETÉ : Environ 340 patients (170 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 18 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- CancerCare Manitoba
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Ontario
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Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
- Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
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Prince Edward Island
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Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
- Queen Elizabeth Hospital, PEI
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- CHUM Hopital Saint-Luc
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San Juan, Porto Rico, 00927-5800
- Veterans Affairs Medical Center - San Juan
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Intouch Research
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Providence Cancer Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Arizona Clinical Research Center
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California
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Gilroy, California, États-Unis, 95020
- Medical Oncology/Hematology
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Greenbrae, California, États-Unis, 94904-2007
- California Cancer Care, Inc.
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Long Beach, California, États-Unis, 90813
- Pacific Shores Medical Group
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Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
- Cancer and Blood Institute of the Desert
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Sutter Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80010
- University of Colorado Cancer Center
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
- Medical Oncology and Hematology, P.C.
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Florida
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Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
- nTouch Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University School of Medicine
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Peachtree Hematology and Oncology Consultants, P.C.
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Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Central Georgia Hematology Oncology, P.C.
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813-2424
- Cancer Research Center of Hawaii
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-5933
- Northwestern Memorial Hospital
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Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Lutheran General Cancer Care Center
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, États-Unis, 47802
- Hope Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215-1290
- Harbor Hospital Center
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Clinton, Maryland, États-Unis, 20735
- Oncology-Hematology Associates, P.A.
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Michigan
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Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Providence Hospital Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64507
- St. Joseph Oncology, Inc.
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
- Midwest Hematology Oncology Consultants, Ltd.
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Billings Oncology Associates
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Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Great Falls Clinic
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Nevada Cancer Center
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08046
- Center for Cancer and Hematologic Disease
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
- Hematology Oncology Associates
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Somerset, New Jersey, États-Unis, 08873
- Hematology and Oncology Group
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Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
- Summit Medical Group, P.A.
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- HemOnCare, P.C.
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Cooperstown, New York, États-Unis, 13326
- Mary Imogene Bassett Hospital
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Nassau Hematology/Oncology PC
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8174
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
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Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- New York Medical College
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Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- Buffalo Medical Group, P.C.
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
- N.W. Carolina Oncology & Hematology, P.A.
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-1714
- Ireland Cancer Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
- Mid-Ohio Oncology/Hematology, Inc.
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, États-Unis, 18704-5527
- Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, P.C.
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
- Lancaster Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Memorial Hospital Cancer Center - Chattanooga
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Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- Williamson Medical Center
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Family Cancer Center
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
- Jackson-Madison County General Hospital
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6307
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
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Texas
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3271
- Cancer Therapy and Research Center
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Temple, Texas, États-Unis, 76502
- Scott and White Memorial Hospital
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Utah
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Provo, Utah, États-Unis, 84604
- Central Utah Medical Clinic
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124-1363
- Intermountain Hematology/Oncology Associates, Inc.
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Washington
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Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
- Rainier Oncology
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Yakima, Washington, États-Unis, 98902
- Yakima Regional Cancer Care Center
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
- UW Cancer Center Wausau Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Cancer épithélial du pancréas exocrine confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Maladie localement avancée (non résécable) ou métastatique
- Pas de tumeur des îlots, de lymphome ou de sarcome du pancréas
- Pas de métastases cérébrales connues
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 18 et plus
Statut de performance:
- Karnofsky 60-100%
Espérance de vie:
- Non spécifié
Hématopoïétique :
- Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm3
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3
Hépatique:
- Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- AST pas plus de 5 fois LSN
- Albumine au moins 2,8 g/dL
Rénal:
- Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN
Cardiovasculaire:
- Pas d'insuffisance cardiaque congestive active
- Pas d'angor incontrôlé
- Pas d'infarctus du myocarde
Autre:
- Aucune infection grave ou maladie potentiellement mortelle non liée à la tumeur
- Aucune autre tumeur maligne au cours des 2 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus
- Pas de psychose manifeste ou d'incompétence qui empêcherait l'étude
- Aucun antécédent de sérologie positive pour le VIH
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Aucune immunothérapie anticancéreuse systémique antérieure pour le cancer du pancréas
- Pas d'immunothérapie anticancéreuse ou d'autre thérapie biologique concomitante
Chimiothérapie:
- Aucune chimiothérapie anticancéreuse systémique antérieure pour le cancer du pancréas
- Avant le fluorouracile comme radiosensibilisant autorisé
- Pas de gemcitabine antérieure comme radiosensibilisant
- Aucune autre chimiothérapie anticancéreuse concomitante
Thérapie endocrinienne :
- Mégestrol simultané pour la stimulation de l'appétit autorisé
Radiothérapie:
- Au moins 28 jours depuis la radiothérapie précédente et récupéré
- Aucune radiothérapie antérieure à plus de 25 % de la réserve de moelle osseuse estimée
- Pas de radiothérapie anticancéreuse concomitante
Chirurgie:
- Au moins 28 jours depuis la chirurgie majeure précédente et récupéré
- Pas de chirurgie concomitante pour le cancer
Autre:
- Aucune thérapie anticancéreuse expérimentale ou systémique antérieure pour le cancer du pancréas
- Aucun autre médicament expérimental concomitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2001
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2003
Première publication (Estimation)
27 janvier 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Gemcitabine
- Exatécan
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000068880
- DAIICHI-8951A-PRT031
- MSKCC-02011
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