Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin med eller uden exatecanmesylat til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk bugspytkirtelkræft

15. maj 2012 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

Et randomiseret, åbent, multicenter fase III-studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​en kombination af intravenøs DX-8951f (exatecanmesylat) plus gemcitabin med gemcitabin alene hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk kræft i den eksokrine bugspytkirtel, som ikke har fået tidligere Kemoterapi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, om gemcitabin er mere effektivt med eller uden exatecanmesylat til behandling af bugspytkirtelkræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​gemcitabin alene med virkningen af ​​gemcitabin og exatecanmesylat til behandling af patienter, som har lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den samlede overlevelse af patienter med kemoterapi-naive lokalt fremskreden eller metastatisk cancer i den eksokrine bugspytkirtel behandlet med exatecanmesylat og gemcitabin versus gemcitabin alene.
  • Sammenlign målene for klinisk fordel hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign antitumoreffektiviteten af ​​disse regimer i denne patientpopulation.
  • Bestem sikkerhedsprofilen for exatecanmesylat og gemcitabin hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne er stratificeret efter præstationsstatus (60 % vs. 70-80 % vs. 90-100 %), omfang af sygdom (lokalt fremskreden vs metastatisk) og tidligere strålebehandling for bugspytkirtelkræft (ja eller nej). Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne modtager exatecanmesylat (DX-8951f) IV over 30 minutter umiddelbart efterfulgt af gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienterne får gemcitabin IV over 30 minutter én gang om ugen i op til 7 uger efterfulgt af en uges hvile (kursus 1). For alle efterfølgende forløb får patienterne gemcitabin én gang om ugen i 3 uger efterfulgt af én uges hvile. Behandlingen gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges månedligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 340 patienter (170 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • CHUM Hopital Saint-Luc
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Intouch Research
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Providence Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Gilroy, California, Forenede Stater, 95020
        • Medical Oncology/Hematology
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904-2007
        • California Cancer Care, Inc.
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Cancer and Blood Institute of the Desert
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Cancer center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Medical Oncology and Hematology, P.C.
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • nTouch Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Peachtree Hematology and Oncology Consultants, P.C.
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Central Georgia Hematology Oncology, P.C.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813-2424
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-5933
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • Hope Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215-1290
        • Harbor Hospital Center
      • Clinton, Maryland, Forenede Stater, 20735
        • Oncology-Hematology Associates, P.A.
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Providence Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Midwest Hematology Oncology Consultants, Ltd.
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Oncology Associates
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Nevada Cancer Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08046
        • Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Hematology Oncology Associates
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
        • Hematology and Oncology Group
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Summit Medical Group, P.A.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • HemOnCare, P.C.
      • Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Nassau Hematology/Oncology PC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8174
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Buffalo Medical Group, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • N.W. Carolina Oncology & Hematology, P.A.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1714
        • Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mid-Ohio Oncology/Hematology, Inc.
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704-5527
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, P.C.
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Lancaster Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Memorial Hospital Cancer Center - Chattanooga
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Williamson Medical Center
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Family Cancer Center
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3271
        • Cancer Therapy and Research Center
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76502
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Central Utah Medical Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124-1363
        • Intermountain Hematology/Oncology Associates, Inc.
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98372
        • Rainier Oncology
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Yakima Regional Cancer Care Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • UW Cancer Center Wausau Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet epitelkræft i den eksokrine bugspytkirtel

    • Lokalt fremskreden (ikke-operabel) eller metastatisk sygdom
  • Ingen ø-celletumor, lymfom eller sarkom i bugspytkirtlen
  • Ingen kendte hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST ikke større end 5 gange ULN
  • Albumin mindst 2,8 g/dL

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær:

  • Ingen aktiv kongestiv hjertesvigt
  • Ingen ukontrolleret angina
  • Ingen myokardieinfarkt

Andet:

  • Ingen alvorlig infektion eller livstruende sygdom, der ikke er relateret til tumor
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 2 år undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen åbenlys psykose eller inkompetence, der ville udelukke studier
  • Ingen historie med positiv serologi for HIV
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere systemisk anticancer immunterapi for bugspytkirtelkræft
  • Ingen samtidig anticancer immunterapi eller anden biologisk terapi

Kemoterapi:

  • Ingen tidligere systemisk kemoterapi mod kræft i bugspytkirtlen
  • Tidligere fluorouracil som radiosensibilisator tilladt
  • Ingen tidligere gemcitabin som radiosensibilisator
  • Ingen anden samtidig anticancer kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Samtidig megestrol til appetitstimulering tilladt

Strålebehandling:

  • Mindst 28 dage siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Ingen forudgående strålebehandling til mere end 25 % af den anslåede knoglemarvsreserve
  • Ingen samtidig strålebehandling mod kræft

Kirurgi:

  • Mindst 28 dage siden tidligere større operation og kommet sig
  • Ingen samtidig operation for kræft

Andet:

  • Ingen forudgående undersøgelses- eller anden systemisk anticancerterapi for bugspytkirtelkræft
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068880
  • DAIICHI-8951A-PRT031
  • MSKCC-02011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med gemcitabin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner