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국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 치료에서 엑사테칸 메실레이트를 포함하거나 포함하지 않는 젬시타빈

2012년 5월 15일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.

이전에 정맥주사 DX-8951f(엑사테칸 메실레이트) + 젬시타빈 병용 요법과 젬시타빈 단독 요법의 효능 및 안전성을 사전에 받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 외분비 췌장암 환자를 대상으로 비교하는 무작위, 공개, 다기관 제III상 연구 화학 요법

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 젬시타빈이 췌장암 치료에서 엑사테칸 메실레이트와 함께 또는 메실레이트 없이 더 효과적인지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 치료에서 젬시타빈 단독의 효과와 젬시타빈 및 엑사테칸 메실레이트의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 엑사테칸 메실레이트와 젬시타빈으로 치료한 외분비 췌장의 화학요법 무경험 국소 진행성 또는 전이성 암 환자와 젬시타빈 단독 치료의 전체 생존을 비교합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 임상적 이점 측정치를 비교하십시오.
  • 이 환자 집단에서 이러한 요법의 항종양 효능을 비교하십시오.
  • 이들 환자에서 엑사테칸 메실레이트 및 젬시타빈의 안전성 프로파일을 결정하십시오.

개요: 이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 수행 상태(60% 대 70-80% 대 90-100%), 질병 범위(국소 진행성 대 전이성), 췌장암에 대한 이전 방사선 요법(예 또는 아니오)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 1일과 8일에 30분 동안 엑사테칸 메실레이트(DX-8951f) 정맥 주사를 받은 후 즉시 30분 동안 젬시타빈 정맥 주사를 받았습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다.
  • II군: 환자는 최대 7주 동안 매주 1회 30분 동안 젬시타빈 IV를 투여받은 후 1주 휴식을 취합니다(코스 1). 모든 후속 과정에서 환자는 3주 동안 매주 1회 젬시타빈을 투여받은 후 1주 휴식을 취합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.

환자는 매달 추적됩니다.

예상 누적: 약 340명의 환자(치료 부문당 170명)가 18개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Intouch Research
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Providence Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Gilroy, California, 미국, 95020
        • Medical Oncology/Hematology
      • Greenbrae, California, 미국, 94904-2007
        • California Cancer Care, Inc.
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Cancer and Blood Institute of the Desert
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter Cancer center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06518
        • Medical Oncology and Hematology, P.C.
    • Florida
      • Melbourne, Florida, 미국, 32901
        • nTouch Research
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Peachtree Hematology and Oncology Consultants, P.C.
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Central Georgia Hematology Oncology, P.C.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813-2424
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-5933
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
        • Hope Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215-1290
        • Harbor Hospital Center
      • Clinton, Maryland, 미국, 20735
        • Oncology-Hematology Associates, P.A.
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Providence Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
        • Midwest Hematology Oncology Consultants, Ltd.
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Oncology Associates
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Nevada Cancer Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08046
        • Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • Hematology Oncology Associates
      • Somerset, New Jersey, 미국, 08873
        • Hematology and Oncology Group
      • Summit, New Jersey, 미국, 07901
        • Summit Medical Group, P.A.
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11235
        • HemOnCare, P.C.
      • Cooperstown, New York, 미국, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Nassau Hematology/Oncology PC
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794-8174
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
        • Buffalo Medical Group, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28602
        • N.W. Carolina Oncology & Hematology, P.A.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-1714
        • Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43222
        • Mid-Ohio Oncology/Hematology, Inc.
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704-5527
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, P.C.
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
        • Lancaster Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Memorial Hospital Cancer Center - Chattanooga
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37067
        • Williamson Medical Center
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Family Cancer Center
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-3271
        • Cancer Therapy and Research Center
      • Temple, Texas, 미국, 76502
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, 미국, 84604
        • Central Utah Medical Clinic
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124-1363
        • Intermountain Hematology/Oncology Associates, Inc.
    • Washington
      • Puyallup, Washington, 미국, 98372
        • Rainier Oncology
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • Yakima Regional Cancer Care Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • UW Cancer Center Wausau Hospital
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, 캐나다, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
        • CHUM Hopital Saint-Luc
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 외분비 췌장의 상피암

    • 국소 진행성(절제 불가능) 또는 전이성 질환
  • 췌장의 섬 세포 종양, 림프종 또는 육종 없음
  • 알려진 뇌 전이 없음

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • 카르노프스키 60-100%

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm3

간:

  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
  • AST는 ULN의 5배 이하
  • 알부민 최소 2.8g/dL

신장:

  • ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌

심혈관:

  • 활동성 울혈성 심부전 없음
  • 조절되지 않는 협심증 없음
  • 심근경색 없음

다른:

  • 종양과 무관한 심각한 감염이나 생명을 위협하는 질병 없음
  • 지난 2년 이내에 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양 없음
  • 연구를 방해할 명백한 정신병이나 무능력이 없어야 합니다.
  • HIV에 대한 양성 혈청학적 이력 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 췌장암에 대한 전신항암면역요법은 이전에 없었음
  • 동시 항암 면역 요법 또는 기타 생물학적 요법 없음

화학 요법:

  • 췌장암에 대한 이전의 전신 항암 화학 요법 없음
  • 방사성 감작제로 사전 플루오로우라실 허용
  • 방사선 증감제로서 이전의 젬시타빈 없음
  • 다른 동시 항암 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 식욕 자극을 위한 동시 메게스트롤 허용

방사선 요법:

  • 이전 방사선 치료 후 최소 28일 및 회복
  • 예상 골수 보유량의 25% 이상에 대한 사전 방사선 요법 없음
  • 동시 항암 방사선 요법 없음

수술:

  • 이전 대수술 후 최소 28일이 경과하고 회복된 경우
  • 암에 대한 동시 수술 없음

다른:

  • 췌장암에 대한 사전 연구 또는 기타 전신 항암 요법 없음
  • 다른 동시 연구 약물 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000068880
  • DAIICHI-8951A-PRT031
  • MSKCC-02011

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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