Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine met of zonder exatecanmesylaat bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker

15 mei 2012 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase III-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid worden vergeleken van een combinatie van intraveneus DX-8951f (exatecanmesylaat) plus gemcitabine en alleen gemcitabine bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker van de exocriene alvleesklier die nog geen eerdere Chemotherapie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is nog niet bekend of gemcitabine effectiever is met of zonder exatecanmesylaat bij de behandeling van alvleesklierkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van alleen gemcitabine te vergelijken met die van gemcitabine en exatecanmesylaat bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de algehele overleving van patiënten met chemotherapie-naïeve lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker van de exocriene pancreas behandeld met exatecanmesylaat en gemcitabine versus alleen gemcitabine.
  • Vergelijk de metingen van klinisch voordeel bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de antitumoreffectiviteit van deze regimes in deze patiëntenpopulatie.
  • Bepaal het veiligheidsprofiel van exatecanmesylaat en gemcitabine bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens prestatiestatus (60% versus 70-80% versus 90-100%), omvang van de ziekte (lokaal gevorderd versus gemetastaseerd) en eerdere radiotherapie voor alvleesklierkanker (ja of nee). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen exatecanmesylaat (DX-8951f) IV gedurende 30 minuten, onmiddellijk gevolgd door gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II: Patiënten krijgen gemcitabine IV gedurende 30 minuten eenmaal per week gedurende maximaal 7 weken, gevolgd door een week rust (kuur 1). Voor alle volgende kuren krijgen patiënten gedurende 3 weken eenmaal per week gemcitabine, gevolgd door een week rust. De behandeling wordt om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden maandelijks gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 340 patiënten (170 per behandelingstak) zullen binnen 18 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • CHUM Hopital Saint-Luc
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Intouch Research
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Providence Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Gilroy, California, Verenigde Staten, 95020
        • Medical Oncology/Hematology
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904-2007
        • California Cancer Care, Inc.
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Cancer and Blood Institute of the Desert
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Medical Oncology and Hematology, P.C.
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • nTouch Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Peachtree Hematology and Oncology Consultants, P.C.
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Central Georgia Hematology Oncology, P.C.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813-2424
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-5933
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten, 47802
        • Hope Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215-1290
        • Harbor Hospital Center
      • Clinton, Maryland, Verenigde Staten, 20735
        • Oncology-Hematology Associates, P.A.
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Providence Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Midwest Hematology Oncology Consultants, Ltd.
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Oncology Associates
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Nevada Cancer Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08046
        • Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Hematology Oncology Associates
      • Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873
        • Hematology and Oncology Group
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • Summit Medical Group, P.A.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • HemOnCare, P.C.
      • Cooperstown, New York, Verenigde Staten, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Nassau Hematology/Oncology PC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8174
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Buffalo Medical Group, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • N.W. Carolina Oncology & Hematology, P.A.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-1714
        • Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mid-Ohio Oncology/Hematology, Inc.
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704-5527
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, P.C.
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • Lancaster Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Memorial Hospital Cancer Center - Chattanooga
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Williamson Medical Center
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Family Cancer Center
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3271
        • Cancer Therapy and Research Center
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76502
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Central Utah Medical Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124-1363
        • Intermountain Hematology/Oncology Associates, Inc.
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98372
        • Rainier Oncology
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • Yakima Regional Cancer Care Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • UW Cancer Center Wausau Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde epitheliale kanker van de exocriene pancreas

    • Lokaal gevorderde (inoperabele) of gemetastaseerde ziekte
  • Geen eilandceltumor, lymfoom of sarcoom van de pancreas
  • Geen bekende hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • AST niet groter dan 5 keer ULN
  • Albumine minimaal 2,8 g/dL

nier:

  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN

Cardiovasculair:

  • Geen actief congestief hartfalen
  • Geen ongecontroleerde angina pectoris
  • Geen hartinfarct

Ander:

  • Geen ernstige infectie of levensbedreigende ziekte die niets met de tumor te maken heeft
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 2 jaar behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen openlijke psychose of incompetentie die studie zou verhinderen
  • Geen geschiedenis van een positieve serologie voor HIV
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen eerdere systemische immunotherapie tegen kanker voor pancreaskanker
  • Geen gelijktijdige immunotherapie tegen kanker of andere biologische therapie

Chemotherapie:

  • Geen eerdere systemische chemotherapie tegen kanker voor alvleesklierkanker
  • Voorafgaande fluorouracil als radiosensibilisator toegestaan
  • Geen voorafgaande gemcitabine als radiosensibilisator
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie tegen kanker

Endocriene therapie:

  • Gelijktijdige megestrol voor eetluststimulatie toegestaan

Radiotherapie:

  • Minstens 28 dagen sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Geen voorafgaande radiotherapie tot meer dan 25% van de geschatte beenmergreserve
  • Geen gelijktijdige radiotherapie tegen kanker

Chirurgie:

  • Minstens 28 dagen sinds een eerdere grote operatie en hersteld
  • Geen gelijktijdige operatie voor kanker

Ander:

  • Geen eerdere onderzoeks- of andere systemische antikankertherapie voor pancreaskanker
  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068880
  • DAIICHI-8951A-PRT031
  • MSKCC-02011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren