Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gemcitabine exatecan-meziláttal vagy anélkül lokálisan előrehaladott vagy áttétes hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében

2012. május 15. frissítette: Daiichi Sankyo, Inc.

Véletlenszerű, nyílt, többközpontú, III. fázisú vizsgálat, amely az intravénás DX-8951f (Exatecan Mesylate) Plus gemcitabine és önmagában gemcitabin kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus exokrin hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél Kemoterápia

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Még nem ismert, hogy a gemcitabin hatásosabb-e exatecan-meziláttal vagy anélkül a hasnyálmirigyrák kezelésében.

CÉL: Véletlenszerű, III. fázisú vizsgálat, amely a gemcitabin önmagában és a gemcitabin és az exatecan-mezilát hatékonyságát hasonlította össze lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Hasnyálmirigyrák

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Hasonlítsa össze a kemoterápiával nem kezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus exokrin hasnyálmirigyrákban szenvedő, exatekán-meziláttal és gemcitabinnal kezelt betegek teljes túlélését a gemcitabin önmagában történő kezelésével.
Hasonlítsa össze a klinikai előny mértékét az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
Hasonlítsa össze ezen kezelési rendek daganatellenes hatékonyságát ebben a betegpopulációban.
Határozza meg az exatekán-mezilát és a gemcitabin biztonságossági profilját ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat. A betegeket a teljesítmény státusza (60% vs 70-80% vs 90-100%), a betegség mértéke (lokálisan előrehaladott vs. metasztatikus) és a hasnyálmirigyrák korábbi sugárkezelése (igen vagy nem) szerint osztályozzák. A betegeket randomizálják a két kezelési kar egyikébe.

I. kar: A betegek 30 percen keresztül intravénás exatecan-mezilátot (DX-8951f) kapnak, majd közvetlenül gemcitabint IV 30 percen keresztül az 1. és 8. napon. A kezelést 3 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
II. kar: A betegek hetente egyszer 30 percen keresztül kapnak gemcitabint IV, legfeljebb 7 hétig, majd egy hét pihenő következik (1. tanfolyam). Az összes következő kezelési kurzus során a betegek hetente egyszer gemcitabint kapnak 3 héten keresztül, majd egy hét pihenő következik. A kezelést 4 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket havonta követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 340 beteg (kezelési ágonként 170) gyűlik össze ebben a vizsgálatban 18 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
    - Intouch Research
  - Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
    - Providence Cancer Center
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
    - Arizona Clinical Research Center
- California
  - Gilroy, California, Egyesült Államok, 95020
    - Medical Oncology/Hematology
  - Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904-2007
    - California Cancer Care, Inc.
  - Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
    - Pacific Shores Medical Group
  - Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
    - Cancer and Blood Institute of the Desert
  - Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
    - Sutter Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
- Connecticut
  - Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
    - Medical Oncology and Hematology, P.C.
- Florida
  - Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
    - nTouch Research
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
    - MD Anderson Cancer Center Orlando
  - Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
    - Emory University School of Medicine
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
    - Peachtree Hematology and Oncology Consultants, P.C.
  - Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
    - Central Georgia Hematology Oncology, P.C.
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813-2424
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-5933
    - Northwestern Memorial Hospital
  - Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
    - Lutheran General Cancer Care Center
- Indiana
  - Terre Haute, Indiana, Egyesült Államok, 47802
    - Hope Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215-1290
    - Harbor Hospital Center
  - Clinton, Maryland, Egyesült Államok, 20735
    - Oncology-Hematology Associates, P.A.
- Michigan
  - Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
    - Providence Hospital Cancer Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute
- Missouri
  - Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64507
    - St. Joseph Oncology, Inc.
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
    - Midwest Hematology Oncology Consultants, Ltd.
- Montana
  - Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
    - Billings Oncology Associates
  - Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
    - Great Falls Clinic
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
    - Nevada Cancer Center
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08046
    - Center for Cancer and Hematologic Disease
  - Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
    - Hematology Oncology Associates
  - Somerset, New Jersey, Egyesült Államok, 08873
    - Hematology and Oncology Group
  - Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
    - Summit Medical Group, P.A.
- New York
  - Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
    - HemOnCare, P.C.
  - Cooperstown, New York, Egyesült Államok, 13326
    - Mary Imogene Bassett Hospital
  - Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
    - Nassau Hematology/Oncology PC
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-8174
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
  - Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
    - New York Medical College
  - Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
    - Buffalo Medical Group, P.C.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
    - N.W. Carolina Oncology & Hematology, P.A.
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-1714
    - Ireland Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
    - Mid-Ohio Oncology/Hematology, Inc.
- Pennsylvania
  - Kingston, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18704-5527
    - Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, P.C.
  - Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
    - Lancaster Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
    - Lifespan: The Miriam Hospital
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
    - Memorial Hospital Cancer Center - Chattanooga
  - Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
    - Williamson Medical Center
  - Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
    - Family Cancer Center
  - Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38301
    - Jackson-Madison County General Hospital
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6307
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
    - Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
- Texas
  - Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
  - San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3271
    - Cancer Therapy and Research Center
  - Temple, Texas, Egyesült Államok, 76502
    - Scott and White Memorial Hospital
- Utah
  - Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
    - Central Utah Medical Clinic
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124-1363
    - Intermountain Hematology/Oncology Associates, Inc.
- Washington
  - Puyallup, Washington, Egyesült Államok, 98372
    - Rainier Oncology
  - Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
    - Yakima Regional Cancer Care Center
- Wisconsin
  - Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
    - UW Cancer Center Wausau Hospital
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    - CancerCare Manitoba
- Ontario
  - Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
  - Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
    - Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
- Prince Edward Island
  - Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
    - Queen Elizabeth Hospital, PEI
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
    - Montreal General Hospital
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
    - CHUM Hopital Saint-Luc
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

Az exokrin hasnyálmirigy szövettani vagy citológiailag igazolt hámrákja
- Lokálisan előrehaladott (nem reszekálható) vagy áttétes betegség
Nincs szigetsejt-daganat, limfóma vagy hasnyálmirigy-szarkóma
Nincsenek ismert agyi áttétek

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

Karnofsky 60-100%

Várható élettartam:

Nem meghatározott

Hematopoietikus:

Abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm3
Thrombocytaszám legalább 100 000/mm3

Máj:

A bilirubin nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét
AST nem haladja meg a ULN 5-szörösét
Albumin legalább 2,8 g/dl

Vese:

A kreatinin nem haladja meg a normálérték felső határának 1,5-szeresét

Szív- és érrendszeri:

Nincs aktív pangásos szívelégtelenség
Nincs ellenőrizetlen angina
Nincs szívinfarktus

Egyéb:

Nincs súlyos fertőzés vagy életveszélyes, a daganathoz nem kapcsolódó betegség
Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
Nincs olyan nyílt pszichózis vagy hozzá nem értés, amely kizárná a tanulást
Nincs pozitív HIV szerológiai kórtörténet
Nem terhes vagy szoptat
Negatív terhességi teszt
A termékeny betegeknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

Nincs korábbi szisztémás rákellenes immunterápia hasnyálmirigyrák kezelésére
Nincs egyidejűleg rákellenes immunterápia vagy más biológiai terápia

Kemoterápia:

Nincs korábbi szisztémás rákellenes kemoterápia hasnyálmirigyrák kezelésére
Előzetes fluorouracil sugárérzékenyítőként megengedett
Korábban nincs gemcitabin, mint sugárérzékenyítő
Nincs más egyidejű rákellenes kemoterápia

Endokrin terápia:

Egyidejű megestrol az étvágygerjesztéshez megengedett

Sugárterápia:

Legalább 28 nap az előző sugárkezelés óta, és felépült
Nincs előzetes sugárkezelés a becsült csontvelő-tartalék több mint 25%-ára
Nincs egyidejű rákellenes sugárterápia

Sebészet:

Legalább 28 nappal az előző nagy műtét óta, és felépült
Nincs párhuzamos műtét a rák miatt

Egyéb:

Nincs előzetes vizsgálati vagy egyéb szisztémás rákellenes terápia hasnyálmirigyrákra
Nincs más egyidejűleg vizsgált gyógyszer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Abou-Alfa GK, Letourneau R, Harker G, Modiano M, Hurwitz H, Tchekmedyian NS, Feit K, Ackerman J, De Jager RL, Eckhardt SG, O'Reilly EM. Randomized phase III study of exatecan and gemcitabine compared with gemcitabine alone in untreated advanced pancreatic cancer. J Clin Oncol. 2006 Sep 20;24(27):4441-7. doi: 10.1200/JCO.2006.07.0201.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

CDR0000068880
DAIICHI-8951A-PRT031
MSKCC-02011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .