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Gemcitabina con o sin mesilato de exatecán en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado

15 de mayo de 2012 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico de fase III que compara la eficacia y seguridad de una combinación de DX-8951f intravenoso (mesilato de exatecán) más gemcitabina con gemcitabina sola en pacientes con cáncer de páncreas exocrino metastásico o localmente avanzado que no han recibido Quimioterapia

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Todavía no se sabe si la gemcitabina es más eficaz con o sin mesilato de exatecán en el tratamiento del cáncer de páncreas.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la gemcitabina sola con la de la gemcitabina y el mesilato de exatecán en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Cancer de pancreas

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Compare la supervivencia general de los pacientes con cáncer de páncreas exocrino metastásico o localmente avanzado sin quimioterapia previa tratados con mesilato de exatecán y gemcitabina versus gemcitabina sola.
Compare las medidas de beneficio clínico en pacientes tratados con estos regímenes.
Compare la eficacia antitumoral de estos regímenes en esta población de pacientes.
Determinar el perfil de seguridad del mesilato de exatecán y la gemcitabina en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el estado funcional (60 % frente a 70-80 % frente a 90-100 %), la extensión de la enfermedad (localmente avanzada frente a metastásica) y la radioterapia previa para el cáncer de páncreas (sí o no). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.

Grupo I: los pacientes reciben mesilato de exatecán (DX-8951f) IV durante 30 minutos, seguido inmediatamente de gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1 y 8. El tratamiento se repite cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Grupo II: los pacientes reciben gemcitabina IV durante 30 minutos una vez a la semana durante un máximo de 7 semanas, seguido de una semana de descanso (ciclo 1). Para todos los ciclos posteriores, los pacientes reciben gemcitabina una vez a la semana durante 3 semanas seguidas de una semana de descanso. El tratamiento se repite cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos mensualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 340 pacientes (170 por brazo de tratamiento) se acumularán para este estudio dentro de los 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Canadá
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
    - CancerCare Manitoba
- Ontario
  - Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
  - Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
    - Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
- Prince Edward Island
  - Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 8T5
    - Queen Elizabeth Hospital, PEI
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
    - Montreal General Hospital
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
    - CHUM Hopital Saint-Luc
Estados Unidos
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    - Intouch Research
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    - Providence Cancer Center
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    - Arizona Clinical Research Center
- California
  - Gilroy, California, Estados Unidos, 95020
    - Medical Oncology/Hematology
  - Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904-2007
    - California Cancer Care, Inc.
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
    - Pacific Shores Medical Group
  - Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
    - Cancer and Blood Institute of the Desert
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
    - Sutter Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
- Connecticut
  - Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
    - Medical Oncology and Hematology, P.C.
- Florida
  - Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
    - nTouch Research
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - MD Anderson Cancer Center Orlando
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University School of Medicine
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    - Peachtree Hematology and Oncology Consultants, P.C.
  - Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
    - Central Georgia Hematology Oncology, P.C.
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813-2424
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-5933
    - Northwestern Memorial Hospital
  - Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
    - Lutheran General Cancer Care Center
- Indiana
  - Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
    - Hope Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215-1290
    - Harbor Hospital Center
  - Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
    - Oncology-Hematology Associates, P.A.
- Michigan
  - Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
    - Providence Hospital Cancer Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute
- Missouri
  - Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
    - St. Joseph Oncology, Inc.
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
    - Midwest Hematology Oncology Consultants, Ltd.
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Billings Oncology Associates
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Great Falls Clinic
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    - Nevada Cancer Center
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08046
    - Center for Cancer and Hematologic Disease
  - Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
    - Hematology Oncology Associates
  - Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
    - Hematology and Oncology Group
  - Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
    - Summit Medical Group, P.A.
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
    - HemOnCare, P.C.
  - Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
    - Mary Imogene Bassett Hospital
  - Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
    - Nassau Hematology/Oncology PC
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8174
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
  - Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
    - New York Medical College
  - Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
    - Buffalo Medical Group, P.C.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
    - N.W. Carolina Oncology & Hematology, P.A.
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1714
    - Ireland Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
    - Mid-Ohio Oncology/Hematology, Inc.
- Pennsylvania
  - Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704-5527
    - Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, P.C.
  - Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
    - Lancaster Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
    - Lifespan: The Miriam Hospital
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
    - Memorial Hospital Cancer Center - Chattanooga
  - Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
    - Williamson Medical Center
  - Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
    - Family Cancer Center
  - Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
    - Jackson-Madison County General Hospital
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6307
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
- Texas
  - Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3271
    - Cancer Therapy and Research Center
  - Temple, Texas, Estados Unidos, 76502
    - Scott and White Memorial Hospital
- Utah
  - Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
    - Central Utah Medical Clinic
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124-1363
    - Intermountain Hematology/Oncology Associates, Inc.
- Washington
  - Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
    - Rainier Oncology
  - Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
    - Yakima Regional Cancer Care Center
- Wisconsin
  - Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
    - UW Cancer Center Wausau Hospital
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

Cáncer epitelial del páncreas exocrino confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad localmente avanzada (irresecable) o metastásica
Sin tumor de células de los islotes, linfoma o sarcoma del páncreas
Sin metástasis cerebrales conocidas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida:

No especificado

hematopoyético:

Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.500/mm3
Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3

Hepático:

Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
AST no superior a 5 veces ULN
Albúmina al menos 2,8 g/dL

Renal:

Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN

Cardiovascular:

Sin insuficiencia cardiaca congestiva activa
Sin angina no controlada
Sin infarto de miocardio

Otro:

Sin infección grave o enfermedad potencialmente mortal no relacionada con el tumor
Ningún otro tumor maligno en los últimos 2 años excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
Sin psicosis manifiesta o incompetencia que impida el estudio.
Sin antecedentes de serología positiva para VIH
No embarazada ni amamantando
prueba de embarazo negativa
Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

Sin inmunoterapia anticancerosa sistémica previa para el cáncer de páncreas
Sin inmunoterapia anticancerosa concurrente u otra terapia biológica

Quimioterapia:

Sin quimioterapia anticancerosa sistémica previa para el cáncer de páncreas
Fluorouracilo previo como radiosensibilizador permitido
Sin gemcitabina previa como radiosensibilizador
Ninguna otra quimioterapia contra el cáncer concurrente

Terapia endocrina:

Se permite megestrol concurrente para la estimulación del apetito

Radioterapia:

Al menos 28 días desde la radioterapia previa y recuperado
Sin radioterapia previa a más del 25% de la reserva estimada de médula ósea
Sin radioterapia anticancerígena concurrente

Cirugía:

Al menos 28 días desde la cirugía mayor anterior y recuperado
Sin cirugía concurrente para el cáncer

Otro:

Sin terapia anticancerígena previa en investigación u otra sistémica para el cáncer de páncreas
Ningún otro fármaco en investigación concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Abou-Alfa GK, Letourneau R, Harker G, Modiano M, Hurwitz H, Tchekmedyian NS, Feit K, Ackerman J, De Jager RL, Eckhardt SG, O'Reilly EM. Randomized phase III study of exatecan and gemcitabine compared with gemcitabine alone in untreated advanced pancreatic cancer. J Clin Oncol. 2006 Sep 20;24(27):4441-7. doi: 10.1200/JCO.2006.07.0201.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CDR0000068880
DAIICHI-8951A-PRT031
MSKCC-02011

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