Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabin med eller uten eksatekanmesylat ved behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

15. mai 2012 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

En randomisert, åpen, multisenter fase III-studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til en kombinasjon av intravenøs DX-8951f (Exatecan Mesylate) pluss gemcitabin til gemcitabin alene hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kreft i den eksokrine bukspyttkjertelen som ikke har fått tidligere Kjemoterapi

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er ennå ikke kjent om gemcitabin er mer effektivt med eller uten exatekanmesylat ved behandling av kreft i bukspyttkjertelen.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av gemcitabin alene med effekten av gemcitabin og exatekanmesylat ved behandling av pasienter som har lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den totale overlevelsen til pasienter med kjemoterapi-naive lokalt avansert eller metastatisk kreft i den eksokrine bukspyttkjertelen behandlet med exatekanmesylat og gemcitabin versus gemcitabin alene.
  • Sammenlign målene for klinisk nytte hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign antitumoreffektiviteten til disse regimene i denne pasientpopulasjonen.
  • Bestem sikkerhetsprofilen til exatekanmesylat og gemcitabin hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, åpen, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til ytelsesstatus (60 % vs 70-80 % vs 90-100 %), omfang av sykdom (lokalt avansert vs metastatisk) og tidligere strålebehandling for kreft i bukspyttkjertelen (ja eller nei). Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får exatekanmesylat (DX-8951f) IV over 30 minutter umiddelbart etterfulgt av gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Arm II: Pasienter får gemcitabin IV over 30 minutter én gang ukentlig i opptil 7 uker etterfulgt av én ukes hvile (kurs 1). For alle påfølgende kurer får pasientene gemcitabin én gang ukentlig i 3 uker etterfulgt av én ukes hvile. Behandlingen gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges månedlig.

PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 340 pasienter (170 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • CHUM Hopital Saint-Luc
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Intouch Research
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Providence Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Gilroy, California, Forente stater, 95020
        • Medical Oncology/Hematology
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904-2007
        • California Cancer Care, Inc.
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Cancer and Blood Institute of the Desert
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Medical Oncology and Hematology, P.C.
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • nTouch Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Peachtree Hematology and Oncology Consultants, P.C.
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Central Georgia Hematology Oncology, P.C.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813-2424
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-5933
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47802
        • Hope Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215-1290
        • Harbor Hospital Center
      • Clinton, Maryland, Forente stater, 20735
        • Oncology-Hematology Associates, P.A.
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Providence Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Midwest Hematology Oncology Consultants, Ltd.
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Oncology Associates
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Nevada Cancer Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08046
        • Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Hematology Oncology Associates
      • Somerset, New Jersey, Forente stater, 08873
        • Hematology and Oncology Group
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Summit Medical Group, P.A.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • HemOnCare, P.C.
      • Cooperstown, New York, Forente stater, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Nassau Hematology/Oncology PC
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8174
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Buffalo Medical Group, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • N.W. Carolina Oncology & Hematology, P.A.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-1714
        • Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mid-Ohio Oncology/Hematology, Inc.
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704-5527
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, P.C.
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
        • Lancaster Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Memorial Hospital Cancer Center - Chattanooga
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Williamson Medical Center
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Family Cancer Center
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3271
        • Cancer Therapy and Research Center
      • Temple, Texas, Forente stater, 76502
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Central Utah Medical Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124-1363
        • Intermountain Hematology/Oncology Associates, Inc.
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 98372
        • Rainier Oncology
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • Yakima Regional Cancer Care Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • UW Cancer Center Wausau Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet epitelkreft i den eksokrine bukspyttkjertelen

    • Lokalt avansert (ikke-opererbar) eller metastatisk sykdom
  • Ingen øycelletumor, lymfom eller sarkom i bukspyttkjertelen
  • Ingen kjente hjernemetastaser

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST ikke større enn 5 ganger ULN
  • Albumin minst 2,8 g/dL

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN

Kardiovaskulær:

  • Ingen aktiv kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ukontrollert angina
  • Ingen hjerteinfarkt

Annen:

  • Ingen alvorlig infeksjon eller livstruende sykdom som ikke er relatert til svulst
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 2 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen åpenbar psykose eller inkompetanse som ville utelukke studier
  • Ingen historie med positiv serologi for HIV
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere systemisk antikreft immunterapi for kreft i bukspyttkjertelen
  • Ingen samtidig antikreft immunterapi eller annen biologisk behandling

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere systemisk antikreft kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen
  • Tidligere fluorouracil som radiosensibilisator tillatt
  • Ingen tidligere gemcitabin som radiosensibilisator
  • Ingen annen samtidig kreftkjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Samtidig megestrol for appetittstimulering tillatt

Strålebehandling:

  • Minst 28 dager siden tidligere strålebehandling og ble frisk
  • Ingen tidligere strålebehandling til mer enn 25 % av estimert benmargsreserve
  • Ingen samtidig strålebehandling mot kreft

Kirurgi:

  • Minst 28 dager siden forrige større operasjon og ble frisk
  • Ingen samtidig operasjon for kreft

Annen:

  • Ingen tidligere undersøkelser eller annen systemisk antikreftbehandling for kreft i bukspyttkjertelen
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068880
  • DAIICHI-8951A-PRT031
  • MSKCC-02011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere