Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемцитабин с мезилатом экзатекана или без него в лечении пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком поджелудочной железы

15 мая 2012 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.

Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование фазы III, сравнивающее эффективность и безопасность комбинации внутривенного введения DX-8951f (мезилат эксатекана) и гемцитабина с монотерапией гемцитабином у пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком экзокринной поджелудочной железы, которые ранее не получали Химиотерапия

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Пока неизвестно, является ли гемцитабин более эффективным с мезилатом экзатекана или без него при лечении рака поджелудочной железы.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности гемцитабина в монотерапии с эффективностью гемцитабина и мезилата экзатекана при лечении пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните общую выживаемость пациентов с местно-распространенным или метастатическим раком экзокринной поджелудочной железы, ранее не получавших химиотерапию, получавших мезилат экзатекана и гемцитабин, по сравнению с монотерапией гемцитабином.
  • Сравните показатели клинической пользы у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Сравните противоопухолевую эффективность этих режимов у этой группы пациентов.
  • Определите профиль безопасности мезилата экзатекана и гемцитабина у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в зависимости от состояния здоровья (60% против 70-80% против 90-100%), степени заболевания (местно-распространенный против метастатического) и предшествующей лучевой терапии рака поджелудочной железы (да или нет). Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают мезилат экзатекана (DX-8951f) в/в в течение 30 минут, сразу же после чего гемцитабин в/в в течение 30 минут в дни 1 и 8. Лечение повторяют каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Группа II: пациенты получают гемцитабин внутривенно в течение 30 минут один раз в неделю в течение до 7 недель с последующей неделей отдыха (курс 1). Для всех последующих курсов пациенты получают гемцитабин один раз в неделю в течение 3 недель с последующей неделей отдыха. Лечение повторяют каждые 4 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются ежемесячно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 340 пациентов (170 в группе лечения) будут включены в это исследование в течение 18 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Канада, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3J4
        • CHUM Hopital Saint-Luc
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Intouch Research
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Providence Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Gilroy, California, Соединенные Штаты, 95020
        • Medical Oncology/Hematology
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904-2007
        • California Cancer Care, Inc.
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Cancer and Blood Institute of the Desert
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Medical Oncology and Hematology, P.C.
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • nTouch Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Peachtree Hematology and Oncology Consultants, P.C.
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Central Georgia Hematology Oncology, P.C.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813-2424
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-5933
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47802
        • Hope Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215-1290
        • Harbor Hospital Center
      • Clinton, Maryland, Соединенные Штаты, 20735
        • Oncology-Hematology Associates, P.A.
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Providence Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Midwest Hematology Oncology Consultants, Ltd.
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Oncology Associates
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Nevada Cancer Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08046
        • Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Hematology Oncology Associates
      • Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты, 08873
        • Hematology and Oncology Group
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Summit Medical Group, P.A.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • HemOnCare, P.C.
      • Cooperstown, New York, Соединенные Штаты, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Nassau Hematology/Oncology PC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8174
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Buffalo Medical Group, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • N.W. Carolina Oncology & Hematology, P.A.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-1714
        • Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mid-Ohio Oncology/Hematology, Inc.
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704-5527
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, P.C.
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
        • Lancaster Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Memorial Hospital Cancer Center - Chattanooga
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Williamson Medical Center
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Family Cancer Center
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3271
        • Cancer Therapy and Research Center
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76502
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • Central Utah Medical Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124-1363
        • Intermountain Hematology/Oncology Associates, Inc.
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98372
        • Rainier Oncology
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • Yakima Regional Cancer Care Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • UW Cancer Center Wausau Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный эпителиальный рак экзокринной части поджелудочной железы

    • Местно-распространенное (нерезектабельное) или метастатическое заболевание
  • Отсутствие опухоли островковых клеток, лимфомы или саркомы поджелудочной железы
  • Нет известных метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • Карновский 60-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3

Печеночный:

  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ не более чем в 5 раз превышает ВГН
  • Альбумин не менее 2,8 г/дл

Почечная:

  • Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие активной застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие неконтролируемой стенокардии
  • Нет инфаркта миокарда

Другой:

  • Отсутствие серьезной инфекции или опасного для жизни заболевания, не связанного с опухолью
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 2 лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Отсутствие явного психоза или некомпетентности, препятствующих обучению
  • Отсутствие в анамнезе положительной серологии на ВИЧ
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Отсутствие предшествующей системной противоопухолевой иммунотерапии рака поджелудочной железы
  • Отсутствие сопутствующей противоопухолевой иммунотерапии или другой биологической терапии.

Химиотерапия:

  • Отсутствие предшествующей системной противоопухолевой химиотерапии рака поджелудочной железы
  • Допускается использование фторурацила в качестве радиосенсибилизатора.
  • Гемцитабин ранее не применялся в качестве радиосенсибилизатора.
  • Отсутствие другой одновременной противоопухолевой химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Разрешен одновременный прием мегестрола для стимуляции аппетита.

Лучевая терапия:

  • Не менее 28 дней после предыдущей лучевой терапии и выздоровления
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии более чем на 25% расчетного резерва костного мозга
  • Отсутствие сопутствующей противоопухолевой лучевой терапии

Операция:

  • Не менее 28 дней после предшествующей серьезной операции и выздоровления
  • Отсутствие сопутствующей операции по поводу рака

Другой:

  • Отсутствие предшествующей исследовательской или другой системной противоопухолевой терапии рака поджелудочной железы
  • Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000068880
  • DAIICHI-8951A-PRT031
  • MSKCC-02011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться