Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin s nebo bez exatekan mesylátu při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu

15. května 2012 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze III srovnávající účinnost a bezpečnost kombinace intravenózního DX-8951f (Exatecan mesylát) plus gemcitabin se samotným gemcitabinem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem exokrinního pankreatu, kteří dříve nedostávali Chemoterapie

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, zda je gemcitabin účinnější s nebo bez mesylátu exatekanu při léčbě rakoviny slinivky břišní.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost samotného gemcitabinu s účinností gemcitabinu a mesylátu exatekanu při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte celkové přežití pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem exokrinního pankreatu bez předchozí chemoterapie léčených mesylátem exatekanu a gemcitabinem oproti samotnému gemcitabinu.
  • Porovnejte míry klinického přínosu u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte protinádorovou účinnost těchto režimů u této populace pacientů.
  • Určete bezpečnostní profil mesylátu exatekanu a gemcitabinu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle výkonnostního stavu (60 % vs. 70–80 % vs. 90–100 %), rozsahu onemocnění (lokálně pokročilé vs. metastatické) a předchozí radioterapie pro karcinom pankreatu (ano nebo ne). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají exatekan mesylát (DX-8951f) IV po dobu 30 minut bezprostředně následovaný gemcitabinem IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut jednou týdně po dobu až 7 týdnů, po nichž následuje jeden týden přestávky (kurz 1). Ve všech následujících cyklech dostávají pacienti gemcitabin jednou týdně po dobu 3 týdnů, po nichž následuje jeden týden přestávka. Léčba se opakuje každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni měsíčně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 18 měsíců nashromážděno přibližně 340 pacientů (170 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • CHUM Hopital Saint-Luc
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Intouch Research
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Providence Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Gilroy, California, Spojené státy, 95020
        • Medical Oncology/Hematology
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904-2007
        • California Cancer Care, Inc.
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Cancer and Blood Institute of the Desert
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Cancer center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Medical Oncology and Hematology, P.C.
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • nTouch Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Peachtree Hematology and Oncology Consultants, P.C.
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Central Georgia Hematology Oncology, P.C.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813-2424
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-5933
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
        • Hope Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215-1290
        • Harbor Hospital Center
      • Clinton, Maryland, Spojené státy, 20735
        • Oncology-Hematology Associates, P.A.
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Providence Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Midwest Hematology Oncology Consultants, Ltd.
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Oncology Associates
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Nevada Cancer Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08046
        • Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Hematology Oncology Associates
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
        • Hematology and Oncology Group
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Summit Medical Group, P.A.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • HemOnCare, P.C.
      • Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nassau Hematology/Oncology PC
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8174
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Buffalo Medical Group, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • N.W. Carolina Oncology & Hematology, P.A.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1714
        • Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mid-Ohio Oncology/Hematology, Inc.
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704-5527
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, P.C.
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Lancaster Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Memorial Hospital Cancer Center - Chattanooga
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Williamson Medical Center
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Family Cancer Center
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3271
        • Cancer Therapy and Research Center
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76502
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Central Utah Medical Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124-1363
        • Intermountain Hematology/Oncology Associates, Inc.
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
        • Rainier Oncology
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Yakima Regional Cancer Care Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • UW Cancer Center Wausau Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený epiteliální karcinom exokrinního pankreatu

    • Lokálně pokročilé (neresekovatelné) nebo metastatické onemocnění
  • Žádný nádor z ostrůvkových buněk, lymfom nebo sarkom slinivky břišní
  • Žádné známé mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST ne větší než 5krát ULN
  • Albumin alespoň 2,8 g/dl

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN

Kardiovaskulární:

  • Žádné aktivní městnavé srdeční selhání
  • Žádná nekontrolovaná angina pectoris
  • Žádný infarkt myokardu

Jiný:

  • Žádná závažná infekce nebo život ohrožující onemocnění nesouvisející s nádorem
  • Žádná jiná malignita za poslední 2 roky kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádná zjevná psychóza nebo neschopnost, která by bránila studiu
  • Žádná historie pozitivní sérologie na HIV
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná předchozí systémová protinádorová imunoterapie rakoviny pankreatu
  • Žádná souběžná protinádorová imunoterapie nebo jiná biologická léčba

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí systémová protinádorová chemoterapie rakoviny pankreatu
  • Předchozí fluorouracil jako radiosenzibilizátor povolen
  • Žádný předchozí gemcitabin jako radiosenzibilizátor
  • Žádná jiná souběžná protinádorová chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Je povoleno souběžné podávání megestrolu pro stimulaci chuti k jídlu

Radioterapie:

  • Nejméně 28 dní od předchozí radioterapie a zotavení
  • Žádná předchozí radioterapie na více než 25 % odhadované zásoby kostní dřeně
  • Žádná souběžná protinádorová radioterapie

Chirurgická operace:

  • Nejméně 28 dní od předchozí velké operace a zotavení
  • Žádná souběžná operace pro rakovinu

Jiný:

  • Žádná předchozí výzkumná nebo jiná systémová protinádorová léčba rakoviny slinivky břišní
  • Žádné další souběžně zkoušené léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068880
  • DAIICHI-8951A-PRT031
  • MSKCC-02011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na gemcitabin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit