Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiini eksatekaanimesylaatin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä

tiistai 15. toukokuuta 2012 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, faasi III Kemoterapia

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Ei vielä tiedetä, onko gemsitabiini tehokkaampi eksatekaanimesylaatin kanssa vai ilman sitä haimasyövän hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin gemsitabiinin tehoa yksinään gemsitabiinin ja eksatekaanimesylaatin tehokkuuteen hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa eksatekaanimesylaatilla ja gemsitabiinilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä, joka ei ole saanut kemoterapiaa, paikallisesti edennyt tai metastaattinen eksokriinisen haiman syöpä, verrattuna pelkkään gemsitabiiniin.
  • Vertaa kliinisen hyödyn mittareita näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien kasvainten vastaista tehoa tässä potilasryhmässä.
  • Selvitä eksatekaanimesylaatin ja gemsitabiinin turvallisuusprofiili näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan suorituskyvyn (60 % vs 70-80 % vs 90-100 %), sairauden laajuuden (paikallisesti edennyt vs. metastaattinen) ja aiemman haimasyövän sädehoidon (kyllä ​​tai ei) mukaan. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat eksatekaanimesylaattia (DX-8951f) IV 30 minuutin ajan, minkä jälkeen välittömästi gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan joka 3. viikko, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat gemsitabiini IV:tä 30 minuutin ajan kerran viikossa enintään 7 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko (kurssi 1). Kaikilla myöhemmillä kursseilla potilaat saavat gemsitabiinia kerran viikossa 3 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko. Hoito toistetaan 4 viikon välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Potilaita seurataan kuukausittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 340 potilasta (170 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 18 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • CHUM Hopital Saint-Luc
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Intouch Research
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Providence Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Gilroy, California, Yhdysvallat, 95020
        • Medical Oncology/Hematology
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904-2007
        • California Cancer Care, Inc.
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Cancer and Blood Institute of the Desert
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Cancer center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • Medical Oncology and Hematology, P.C.
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • nTouch Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Peachtree Hematology and Oncology Consultants, P.C.
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Central Georgia Hematology Oncology, P.C.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813-2424
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-5933
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
        • Hope Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215-1290
        • Harbor Hospital Center
      • Clinton, Maryland, Yhdysvallat, 20735
        • Oncology-Hematology Associates, P.A.
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Providence Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • Midwest Hematology Oncology Consultants, Ltd.
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Oncology Associates
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Nevada Cancer Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08046
        • Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Hematology Oncology Associates
      • Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08873
        • Hematology and Oncology Group
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
        • Summit Medical Group, P.A.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • HemOnCare, P.C.
      • Cooperstown, New York, Yhdysvallat, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Nassau Hematology/Oncology PC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8174
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Buffalo Medical Group, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
        • N.W. Carolina Oncology & Hematology, P.A.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-1714
        • Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
        • Mid-Ohio Oncology/Hematology, Inc.
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704-5527
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, P.C.
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • Lancaster Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Memorial Hospital Cancer Center - Chattanooga
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Williamson Medical Center
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Family Cancer Center
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3271
        • Cancer Therapy and Research Center
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76502
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
        • Central Utah Medical Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124-1363
        • Intermountain Hematology/Oncology Associates, Inc.
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98372
        • Rainier Oncology
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
        • Yakima Regional Cancer Care Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • UW Cancer Center Wausau Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eksokriinisen haiman epiteelisyöpä

    • Paikallisesti edennyt (leikkauskelvoton) tai metastaattinen sairaus
  • Ei saarekesolukasvainta, lymfoomaa tai haiman sarkoomaa
  • Ei tunnettuja aivometastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3

Maksa:

  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST enintään 5 kertaa ULN
  • Albumiinia vähintään 2,8 g/dl

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN

Sydän:

  • Ei aktiivista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei hallitsematonta angina pectoris
  • Ei sydäninfarktia

Muuta:

  • Ei vakavaa infektiota tai hengenvaarallista sairautta, joka ei liity kasvaimeen
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Ei selvää psykoosia tai epäpätevyyttä, joka estäisi opiskelun
  • Ei positiivista serologiaa HIV:lle
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei aikaisempaa systeemistä syövänvastaista immunoterapiaa haimasyövän hoitoon
  • Ei samanaikaista syövänvastaista immunoterapiaa tai muuta biologista hoitoa

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa systeemistä syövän kemoterapiaa haimasyövän hoitoon
  • Aiempi fluorourasiili radioherkistäjänä sallittu
  • Ei aikaisempaa gemsitabiinia radioherkistäjänä
  • Ei muuta samanaikaista syövänvastaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Samanaikainen megestrolin käyttö ruokahalun stimuloimiseksi sallittu

Sädehoito:

  • Vähintään 28 päivää edellisestä sädehoidosta ja toipunut
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 25 % arvioidusta luuydinvarannosta
  • Ei samanaikaista syövänvastaista sädehoitoa

Leikkaus:

  • Vähintään 28 päivää edellisestä suuresta leikkauksesta ja toipunut
  • Ei samanaikaista leikkausta syöpään

Muuta:

  • Ei aikaisempaa tutkimusta tai muuta systeemistä syöpähoitoa haimasyöpään
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068880
  • DAIICHI-8951A-PRT031
  • MSKCC-02011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa