Gemcitabin med eller utan exatekanmesylat vid behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer
15 maj 2012 uppdaterad av: Daiichi Sankyo, Inc.
En randomiserad, öppen, multicenter fas III-studie som jämför effektiviteten och säkerheten av en kombination av intravenös DX-8951f (exatekanmesylat) plus gemcitabin med gemcitabin enbart hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad cancer i exokrina bukspottkörteln som inte har fått tidigare Kemoterapi
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Det är ännu inte känt om gemcitabin är mer effektivt med eller utan exatekanmesylat vid behandling av pankreascancer.
SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effekten av enbart gemcitabin med effekten av gemcitabin och exatekanmesylat vid behandling av patienter som har lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Jämför den totala överlevnaden för patienter med kemoterapinaiva lokalt avancerad eller metastaserad cancer i den exokrina bukspottkörteln som behandlats med exatekanmesylat och gemcitabin jämfört med enbart gemcitabin.
- Jämför mått på klinisk nytta hos patienter som behandlas med dessa regimer.
- Jämför antitumöreffekten av dessa kurer i denna patientpopulation.
- Bestäm säkerhetsprofilen för exatekanmesylat och gemcitabin hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en randomiserad, öppen, multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter prestationsstatus (60 % vs 70-80 % vs 90-100 %), sjukdomsgrad (lokalt avancerad vs metastaserad) och tidigare strålbehandling för pankreascancer (ja eller nej). Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar.
- Arm I: Patienterna får exatekanmesylat (DX-8951f) IV under 30 minuter omedelbart följt av gemcitabin IV under 30 minuter på dag 1 och 8. Behandlingen upprepas var tredje vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
- Arm II: Patienterna får gemcitabin IV under 30 minuter en gång i veckan i upp till 7 veckor följt av en veckas vila (kurs 1). För alla efterföljande kurer får patienterna gemcitabin en gång i veckan under 3 veckor följt av en veckas vila. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna följs varje månad.
PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Cirka 340 patienter (170 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 18 månader.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Intouch Research
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Providence Cancer Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Arizona Clinical Research Center
-
-
California
-
Gilroy, California, Förenta staterna, 95020
- Medical Oncology/Hematology
-
Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904-2007
- California Cancer Care, Inc.
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
- Cancer and Blood Institute of the Desert
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Sutter Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
- Medical Oncology and Hematology, P.C.
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
- nTouch Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Peachtree Hematology and Oncology Consultants, P.C.
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
- Central Georgia Hematology Oncology, P.C.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813-2424
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-5933
- Northwestern Memorial Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Lutheran General Cancer Care Center
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Förenta staterna, 47802
- Hope Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215-1290
- Harbor Hospital Center
-
Clinton, Maryland, Förenta staterna, 20735
- Oncology-Hematology Associates, P.A.
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
- Providence Hospital Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64507
- St. Joseph Oncology, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
- Midwest Hematology Oncology Consultants, Ltd.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- Billings Oncology Associates
-
Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
- Great Falls Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
- Nevada Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08046
- Center for Cancer and Hematologic Disease
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
- Hematology Oncology Associates
-
Somerset, New Jersey, Förenta staterna, 08873
- Hematology and Oncology Group
-
Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
- Summit Medical Group, P.A.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- HemOnCare, P.C.
-
Cooperstown, New York, Förenta staterna, 13326
- Mary Imogene Bassett Hospital
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Nassau Hematology/Oncology PC
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8174
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- New York Medical College
-
Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
- Buffalo Medical Group, P.C.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
- N.W. Carolina Oncology & Hematology, P.A.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-1714
- Ireland Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
- Mid-Ohio Oncology/Hematology, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna, 18704-5527
- Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, P.C.
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
- Lancaster Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Memorial Hospital Cancer Center - Chattanooga
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
- Williamson Medical Center
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Family Cancer Center
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38301
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6307
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3271
- Cancer Therapy and Research Center
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76502
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
- Central Utah Medical Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124-1363
- Intermountain Hematology/Oncology Associates, Inc.
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98372
- Rainier Oncology
-
Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
- Yakima Regional Cancer Care Center
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
- UW Cancer Center Wausau Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
- Queen Elizabeth Hospital, PEI
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- CHUM Hopital Saint-Luc
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
- Veterans Affairs Medical Center - San Juan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt eller cytologiskt bekräftad epitelial cancer i den exokrina pankreas
- Lokalt avancerad (ej opererbar) eller metastaserande sjukdom
- Ingen öcellstumör, lymfom eller sarkom i bukspottkörteln
- Inga kända hjärnmetastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder:
- 18 och över
Prestationsstatus:
- Karnofsky 60-100 %
Förväntad livslängd:
- Ej angivet
Hematopoetisk:
- Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm3
- Trombocytantal minst 100 000/mm3
Lever:
- Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
- AST inte högre än 5 gånger ULN
- Albumin minst 2,8 g/dL
Njur:
- Kreatinin inte högre än 1,5 gånger ULN
Kardiovaskulär:
- Ingen aktiv hjärtsvikt
- Ingen okontrollerad angina
- Ingen hjärtinfarkt
Övrig:
- Ingen allvarlig infektion eller livshotande sjukdom som inte är relaterad till tumör
- Ingen annan malignitet under de senaste 2 åren förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
- Ingen öppen psykos eller inkompetens som skulle hindra studier
- Ingen historia av positiv serologi för HIV
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda preventivmedel
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ingen tidigare systemisk anticancerimmunterapi för pankreascancer
- Ingen samtidig anticancerimmunterapi eller annan biologisk terapi
Kemoterapi:
- Ingen tidigare systemisk anticancerkemoterapi för pankreascancer
- Tidigare fluorouracil som radiosensibilisator tillåts
- Inget tidigare gemcitabin som radiosensibilisator
- Ingen annan samtidig anticancerkemoterapi
Endokrin terapi:
- Samtidig megestrol för aptitstimulering tillåts
Strålbehandling:
- Minst 28 dagar sedan tidigare strålbehandling och återställd
- Ingen tidigare strålbehandling till mer än 25 % av beräknad benmärgsreserv
- Ingen samtidig strålbehandling mot cancer
Kirurgi:
- Minst 28 dagar sedan föregående större operation och återhämtat sig
- Ingen samtidig operation för cancer
Övrig:
- Ingen tidigare undersökning eller annan systemisk anticancerterapi för pankreascancer
- Inga andra samtidiga prövningsläkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Maskning: Ingen (Open Label)
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2001
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2003
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2003
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Topoisomerasinhibitorer
- Topoisomeras I-hämmare
- Gemcitabin
- Exatecan
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000068880
- DAIICHI-8951A-PRT031
- MSKCC-02011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .