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Gemcitabin mit oder ohne Exatecan-Mesylat bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

15. Mai 2012 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombination von intravenösem DX-8951f (Exatecan-Mesylat) plus Gemcitabin mit Gemcitabin allein bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs der exokrinen Bauchspeicheldrüse, die zuvor keine erhalten haben Chemotherapie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Es ist noch nicht bekannt, ob Gemcitabin mit oder ohne Exatecanmesylat bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Gemcitabin allein mit der von Gemcitabin und Exatecanmesylat bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von Patienten mit Chemotherapie-naivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs der exokrinen Bauchspeicheldrüse, die mit Exatecanmesylat und Gemcitabin behandelt wurden, mit Gemcitabin allein.
  • Vergleichen Sie die Messwerte des klinischen Nutzens bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Anti-Tumor-Wirksamkeit dieser Behandlungsschemata in dieser Patientenpopulation.
  • Bestimmen Sie das Sicherheitsprofil von Exatecanmesylat und Gemcitabin bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Leistungsstatus (60 % vs. 70–80 % vs. 90–100 %), Ausmaß der Erkrankung (lokal fortgeschritten vs. metastasiert) und vorheriger Strahlentherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (ja oder nein) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Exatecanmesylat (DX-8951f) IV über 30 Minuten, unmittelbar gefolgt von Gemcitabin IV über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8. Die Behandlung wird alle 3 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Gemcitabin i.v. über 30 Minuten einmal wöchentlich für bis zu 7 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Pause (Kurs 1). In allen weiteren Behandlungszyklen erhalten die Patienten 3 Wochen lang einmal wöchentlich Gemcitabin, gefolgt von einer einwöchigen Therapiepause. Die Behandlung wird alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden monatlich überwacht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 340 Patienten (170 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 18 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • CHUM Hopital Saint-Luc
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Intouch Research
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Providence Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Gilroy, California, Vereinigte Staaten, 95020
        • Medical Oncology/Hematology
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904-2007
        • California Cancer Care, Inc.
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Cancer and Blood Institute of the Desert
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Medical Oncology and Hematology, P.C.
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • nTouch Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School Of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Peachtree Hematology and Oncology Consultants, P.C.
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Central Georgia Hematology Oncology, P.C.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813-2424
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-5933
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • Hope Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215-1290
        • Harbor Hospital Center
      • Clinton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20735
        • Oncology-Hematology Associates, P.A.
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Providence Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Midwest Hematology Oncology Consultants, Ltd.
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Oncology Associates
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Nevada Cancer Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
        • Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Hematology Oncology Associates
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • Hematology and Oncology Group
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Summit Medical Group, P.A.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • HemOnCare, P.C.
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Nassau Hematology/Oncology PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8174
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Buffalo Medical Group, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • N.W. Carolina Oncology & Hematology, P.A.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1714
        • Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mid-Ohio Oncology/Hematology, Inc.
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704-5527
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, P.C.
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Lancaster Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Memorial Hospital Cancer Center - Chattanooga
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Williamson Medical Center
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Family Cancer Center
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3271
        • Cancer Therapy and Research Center
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76502
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Central Utah Medical Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124-1363
        • Intermountain Hematology/Oncology Associates, Inc.
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • Rainier Oncology
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Yakima Regional Cancer Care Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • UW Cancer Center Wausau Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Epithelkarzinom der exokrinen Bauchspeicheldrüse

    • Lokal fortgeschrittene (nicht resezierbare) oder metastasierte Erkrankung
  • Kein Inselzelltumor, Lymphom oder Sarkom des Pankreas
  • Keine bekannten Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • AST nicht größer als 5 mal ULN
  • Albumin mindestens 2,8 g/dL

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN

Herz-Kreislauf:

  • Keine aktive kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine unkontrollierte Angina pectoris
  • Kein Myokardinfarkt

Andere:

  • Keine schwere Infektion oder lebensbedrohliche Erkrankung ohne Bezug zum Tumor
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine offensichtliche Psychose oder Inkompetenz, die ein Studium ausschließen würde
  • Keine Geschichte einer positiven Serologie für HIV
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patienten müssen Verhütungsmittel anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine vorherige systemische Antikrebs-Immuntherapie für Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Keine gleichzeitige Antikrebs-Immuntherapie oder andere biologische Therapie

Chemotherapie:

  • Keine vorherige systemische Chemotherapie gegen Krebs bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Bisher Fluorouracil als Radiosensibilisator erlaubt
  • Kein früheres Gemcitabin als Radiosensibilisator
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie gegen Krebs

Endokrine Therapie:

  • Gleichzeitiges Megestrol zur Appetitanregung erlaubt

Strahlentherapie:

  • Mindestens 28 Tage seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
  • Keine vorherige Strahlentherapie bei mehr als 25 % der geschätzten Knochenmarkreserve
  • Keine gleichzeitige Krebsbestrahlung

Operation:

  • Mindestens 28 Tage seit vorheriger größerer Operation und erholt
  • Keine gleichzeitige Krebsoperation

Andere:

  • Keine vorherige Prüf- oder andere systemische Krebstherapie für Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068880
  • DAIICHI-8951A-PRT031
  • MSKCC-02011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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