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Gemcitabina con o senza Exatecan mesilato nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico

15 maggio 2012 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico di fase III che confronta l'efficacia e la sicurezza di una combinazione di DX-8951f (Exatecan mesilato) per via endovenosa più gemcitabina rispetto alla sola gemcitabina in pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico del pancreas esocrino che non hanno ricevuto in precedenza Chemioterapia

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto se la gemcitabina sia più efficace con o senza exatecan mesilato nel trattamento del cancro al pancreas.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della gemcitabina da sola con quella della gemcitabina e dell'exatecan mesilato nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico naïve alla chemioterapia del pancreas esocrino trattati con exatecan mesilato e gemcitabina rispetto alla sola gemcitabina.
  • Confrontare le misure del beneficio clinico nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta l'efficacia antitumorale di questi regimi in questa popolazione di pazienti.
  • Determinare il profilo di sicurezza di exatecan mesilato e gemcitabina in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al performance status (60% vs 70-80% vs 90-100%), estensione della malattia (localmente avanzata vs metastatica) e precedente radioterapia per carcinoma pancreatico (sì o no). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono exatecan mesilato (DX-8951f) IV per 30 minuti immediatamente seguito da gemcitabina IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti ricevono gemcitabina IV per 30 minuti una volta alla settimana per un massimo di 7 settimane seguite da una settimana di riposo (corso 1). Per tutti i cicli successivi, i pazienti ricevono gemcitabina una volta alla settimana per 3 settimane seguite da una settimana di riposo. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti mensilmente.

ACCUMULO PREVISTO: circa 340 pazienti (170 per braccio di trattamento) saranno accumulati per questo studio entro 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • CHUM Hopital Saint-Luc
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Intouch Research
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Providence Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Gilroy, California, Stati Uniti, 95020
        • Medical Oncology/Hematology
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904-2007
        • California Cancer Care, Inc.
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Cancer and Blood Institute of the Desert
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Cancer center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Medical Oncology and Hematology, P.C.
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • nTouch Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Peachtree Hematology and Oncology Consultants, P.C.
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Central Georgia Hematology Oncology, P.C.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813-2424
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-5933
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
        • Hope Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215-1290
        • Harbor Hospital Center
      • Clinton, Maryland, Stati Uniti, 20735
        • Oncology-Hematology Associates, P.A.
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Providence Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Midwest Hematology Oncology Consultants, Ltd.
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Oncology Associates
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Nevada Cancer Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08046
        • Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Hematology Oncology Associates
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
        • Hematology and Oncology Group
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Summit Medical Group, P.A.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • HemOnCare, P.C.
      • Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Nassau Hematology/Oncology PC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8174
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Buffalo Medical Group, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • N.W. Carolina Oncology & Hematology, P.A.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-1714
        • Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mid-Ohio Oncology/Hematology, Inc.
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704-5527
        • Medical Oncology Associates of Wyoming Valley, P.C.
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Lancaster Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Memorial Hospital Cancer Center - Chattanooga
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Williamson Medical Center
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Family Cancer Center
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3271
        • Cancer Therapy and Research Center
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76502
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Central Utah Medical Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124-1363
        • Intermountain Hematology/Oncology Associates, Inc.
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
        • Rainier Oncology
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Yakima Regional Cancer Care Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • UW Cancer Center Wausau Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro epiteliale confermato istologicamente o citologicamente del pancreas esocrino

    • Malattia localmente avanzata (non resecabile) o metastatica
  • Nessun tumore delle cellule insulari, linfoma o sarcoma del pancreas
  • Non sono note metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3
  • Conta piastrinica almeno 100.000/mm3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST non superiore a 5 volte ULN
  • Albumina almeno 2,8 g/dL

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN

Cardiovascolare:

  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia attiva
  • Nessuna angina incontrollata
  • Nessun infarto miocardico

Altro:

  • Nessuna infezione grave o malattia potenzialmente letale non correlata al tumore
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 2 anni eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna psicosi palese o incompetenza che precluderebbe lo studio
  • Nessuna storia di una sierologia positiva per l'HIV
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare la contraccezione

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna precedente immunoterapia antitumorale sistemica per il cancro del pancreas
  • Nessuna immunoterapia antitumorale concomitante o altra terapia biologica

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia antitumorale sistemica per il cancro del pancreas
  • È consentito il precedente fluorouracile come radiosensibilizzante
  • Nessuna precedente gemcitabina come radiosensibilizzante
  • Nessun'altra chemioterapia antitumorale concomitante

Terapia endocrina:

  • È consentito il megestrolo concomitante per la stimolazione dell'appetito

Radioterapia:

  • Almeno 28 giorni dalla precedente radioterapia e recupero
  • Nessuna precedente radioterapia a più del 25% della riserva midollare stimata
  • Nessuna radioterapia antitumorale concomitante

Chirurgia:

  • Almeno 28 giorni dal precedente intervento chirurgico importante e si è ripreso
  • Nessun intervento chirurgico concomitante per il cancro

Altro:

  • Nessuna precedente sperimentazione o altra terapia antitumorale sistemica per il cancro del pancreas
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068880
  • DAIICHI-8951A-PRT031
  • MSKCC-02011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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