前立腺がん患者の治療におけるモノクローナル抗体療法

病気の特徴:

• 組織学的に前立腺がんが確認された

• 以前の去勢後の病気の進行

  • 少なくとも 1 週間の間隔で 3 回以上の PSA レベルの上昇、または少なくとも 4 週間の間隔で 2 回の PSA レベルの上昇
• 骨スキャンでの新たな骨性病変、および/または二次元的に測定可能な軟部組織疾患の25%以上の増加、またはCTスキャンまたはMRIでの新たな疾患部位の出現

• テストステロンが50 ng/mL以下

  • 去勢後のテストステロンレベルを維持するための薬物療法（例、ゴナドトロピン放出ホルモン類似体）は、外科的精巣摘出術がない場合でも継続する必要があります。
• 以前の抗アンドロゲン療法の中止後の疾患の進行
• 過去12週間以内に緩和療法の必要がない
• 活動性CNSまたは硬膜外原発腫瘍がない、または活動性CNSまたは硬膜外転移がない

患者の特徴:

年：

• 18歳以上

パフォーマンスステータス:

• カルノフスキー 60-100%

平均寿命：

• 指定されていない

造血系:

• 白血球数が 3,500/mm3 以上
• 血小板数が100,000/mm3を超える

肝臓:

• ビリルビン 1.5 mg/dL 未満
• ガンマグルタミルトランスフェラーゼが正常値の上限（ULN）未満
• AST が ULN 未満
• PT 14 秒未満
• 過去に自己免疫性肝炎を患っていないこと

腎臓:

• クレアチニンが 1.5 mg/dL 未満、または
• クレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超える

心臓血管:

• 臨床的に重大な心疾患がないこと（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）

肺:

• 重度の衰弱性肺疾患がないこと

他の：

• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
• 進行中の制御されていない感染症や、静注抗生物質を必要とする感染症がないこと
• 過去に自己免疫疾患がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法:

• 診断または治療目的のマウスタンパク質はこれまでに存在しない
• 他に抗がん免疫療法を併用していないこと

化学療法:

• 前回の化学療法から少なくとも 4 週間経過し、回復している
• 同時の抗がん化学療法は行わない

内分泌療法:

• 病気の特徴を参照
• 抗がんホルモン療法を併用しないこと

放射線療法:

• 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間経過し、回復している
• 局所的な疾患部位（骨など）への同時放射線療法は、その部位に唯一の測定可能な病変が含まれていない場合に許可されます。

手術：

• 病気の特徴を参照
• 同時手術はありません

他の：

• 以前のすべての治療から回復した
• 以前の治験中の抗がん剤治療から少なくとも 4 週間
• 治験薬による治療臨床試験に以前参加してから少なくとも 4 週間
• 過去に ProstaScint、Myoscint、または Oncoscint スキャンの診断を受けていない
• 他に併用治療用抗がん剤はありません
• 治験薬を用いた他の治療臨床試験に同時に参加しないこと