Traitement par anticorps monoclonaux dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate
Essai pilote de l'anticorps monoclonal humanisé J591 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate progressif indépendant des androgènes
JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales.
OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la thérapie par anticorps monoclonaux dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate qui n'a pas répondu à l'hormonothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer les effets antitumoraux de l'anticorps monoclonal huJ591 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate progressif indépendant des androgènes.
- Déterminer la biodistribution et la dosimétrie de cet anticorps chez ces patients.
- Déterminer l'effet sur la biodistribution de la séquence de livraison de l'anticorps non marqué contre l'indium In 111 marqué chez ces patients.
- Déterminer la réponse HAHA chez les patients traités avec ce régime.
- Corréler la dose d'anticorps monoclonal huJ591 avec la cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps chez ces patients.
APERÇU : Les patients sont affectés à l'un des deux groupes de traitement.
- Groupe I : Les patients reçoivent l'anticorps monoclonal huJ591 IV suivi de l'anticorps monoclonal indium In 111 huJ591 le jour 1.
- Groupe II : Les patients reçoivent l'anticorps monoclonal huJ591 en même temps que l'anticorps monoclonal indium In 111 huJ591 comme dans le groupe I.
Le traitement dans les deux groupes se répète toutes les 3 semaines pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients sont suivis pendant 4 semaines puis mensuellement pendant 3 mois.
RECUL PROJETÉ : Un total de 14 patients (7 par groupe de traitement) seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Cancer de la prostate confirmé histologiquement
Progression de la maladie après une castration antérieure
- Au moins 3 niveaux croissants de PSA à au moins 1 semaine d'intervalle OU 2 niveaux croissants à au moins 4 semaines d'intervalle
- Nouvelles lésions osseuses à la scintigraphie osseuse et/ou augmentation de plus de 25 % de la maladie des tissus mous mesurable de manière bidimensionnelle ou apparition de nouveaux sites de maladie par tomodensitométrie ou IRM
Testostérone pas plus de 50 ng/mL
- Le traitement médical (par exemple, les analogues de l'hormone de libération des gonadotrophines) pour maintenir le niveau de castration de testostérone doit se poursuivre en l'absence d'orchidectomie chirurgicale
- Progression de la maladie après l'arrêt d'un traitement anti-androgène antérieur
- Aucune exigence de traitement palliatif au cours des 12 dernières semaines
- Pas de tumeur primaire active du SNC ou épidurale OU de métastases actives du SNC ou épidurale
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 18 et plus
Statut de performance:
- Karnofsky 60-100%
Espérance de vie:
- Non spécifié
Hématopoïétique :
- WBC supérieur à 3 500/mm3
- Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3
Hépatique:
- Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL
- Gamma-glutamyl-transférase inférieure à la limite supérieure de la normale (LSN)
- AST inférieur à la LSN
- PT moins de 14 secondes
- Pas d'hépatite auto-immune antérieure
Rénal:
- Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL OU
- Clairance de la créatinine supérieure à 60 ml/min
Cardiovasculaire:
- Aucune maladie cardiaque cliniquement significative (New York Heart Association classe III ou IV)
Pulmonaire:
- Pas de maladie pulmonaire débilitante grave
Autre:
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Aucune infection active non contrôlée ou infection nécessitant des antibiotiques IV
- Aucune maladie auto-immune antérieure
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Aucune protéine murine antérieure à des fins diagnostiques ou thérapeutiques
- Aucune autre immunothérapie anticancéreuse concomitante
Chimiothérapie:
- Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente et récupéré
- Pas de chimiothérapie anticancéreuse concomitante
Thérapie endocrinienne :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Pas d'hormonothérapie anticancéreuse concomitante
Radiothérapie:
- Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
- Radiothérapie concomitante sur des sites localisés de la maladie (par exemple, les os) autorisée si le site ne contient pas de lésion mesurable unique
Chirurgie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Pas de chirurgie concomitante
Autre:
- Récupéré de toutes les thérapies antérieures
- Au moins 4 semaines depuis les médicaments anticancéreux expérimentaux thérapeutiques antérieurs
- Au moins 4 semaines depuis la participation antérieure à un essai clinique thérapeutique avec un médicament expérimental
- Aucun diagnostic antérieur de ProstaScint, Myoscint ou Oncoscint
- Aucun autre agent anticancéreux expérimental thérapeutique concomitant
- Aucune participation simultanée à un autre essai clinique thérapeutique avec un médicament expérimental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSKCC-01030
- CDR0000068903 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G01-2013
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