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Terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata

17 giugno 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio pilota dell'anticorpo monoclonale umanizzato J591 in pazienti con carcinoma prostatico progressivo indipendente dagli androgeni

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti affetti da cancro alla prostata che non ha risposto alla terapia ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare gli effetti antitumorali dell'anticorpo monoclonale huJ591 in pazienti con carcinoma prostatico progressivo androgeno-indipendente.
  • Determinare la biodistribuzione e la dosimetria di questo anticorpo in questi pazienti.
  • Determinare l'effetto sulla biodistribuzione della sequenza di rilascio dell'anticorpo non marcato rispetto a quello marcato con indio In 111 in questi pazienti.
  • Determinare la risposta HAHA nei pazienti trattati con questo regime.
  • Correlare la dose dell'anticorpo monoclonale huJ591 con la citotossicità cellulare anticorpo-dipendente in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a uno dei due gruppi di trattamento.

  • Gruppo I: i pazienti ricevono l'anticorpo monoclonale huJ591 IV seguito da indio In 111 anticorpo monoclonale huJ591 il giorno 1.
  • Gruppo II: i pazienti ricevono l'anticorpo monoclonale huJ591 in concomitanza con l'indio In 111 anticorpo monoclonale huJ591 come nel gruppo I.

Il trattamento in entrambi i gruppi si ripete ogni 3 settimane per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti per 4 settimane e poi mensilmente per 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 14 pazienti (7 per gruppo di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro alla prostata confermato istologicamente

  • Progressione della malattia dopo una precedente castrazione

    • Almeno 3 livelli di PSA in aumento a distanza di almeno 1 settimana OPPURE 2 livelli in aumento a distanza di almeno 4 settimane
  • Nuove lesioni ossee alla scintigrafia ossea e/o aumento di oltre il 25% della malattia dei tessuti molli misurabili bidimensionalmente o comparsa di nuove sedi di malattia alla TAC o alla risonanza magnetica

  • Testosterone non superiore a 50 ng/mL

    • La terapia medica (ad esempio, analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine) per mantenere il livello castrato di testosterone deve continuare in assenza di orchiectomia chirurgica
  • Progressione della malattia dopo l'interruzione della precedente terapia antiandrogena
  • Nessun requisito per la terapia palliativa nelle ultime 12 settimane
  • Nessun tumore primitivo del SNC attivo o epidurale OPPURE metastasi del SNC attivo o epidurale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • WBC superiore a 3.500/mm3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL
  • Gamma-glutamil-transferasi inferiore al limite superiore della norma (ULN)
  • AST inferiore a ULN
  • PT inferiore a 14 secondi
  • Nessuna precedente epatite autoimmune

Renale:

  • Creatinina inferiore a 1,5 mg/dL OPPURE
  • Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min

Cardiovascolare:

  • Nessuna malattia cardiaca clinicamente significativa (classe III o IV della New York Heart Association)

Polmonare:

  • Nessuna grave malattia polmonare debilitante

Altro:

  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna infezione attiva incontrollata o infezione che richieda antibiotici EV
  • Nessuna precedente malattia autoimmune

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna proteina murina precedente per scopi diagnostici o terapeutici
  • Nessun'altra immunoterapia antitumorale concomitante

Chemioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente e recupero
  • Nessuna chemioterapia antitumorale concomitante

Terapia endocrina:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna terapia ormonale antitumorale concomitante

Radioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • Radioterapia concomitante a siti localizzati di malattia (ad es. osso) consentita se il sito non contiene l'unica lesione misurabile

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun intervento chirurgico concomitante

Altro:

  • Recuperato da tutte le terapie precedenti
  • Almeno 4 settimane da precedenti farmaci antitumorali sperimentali terapeutici
  • Almeno 4 settimane dalla precedente partecipazione a una sperimentazione clinica terapeutica con un farmaco sperimentale
  • Nessuna precedente scansione diagnostica ProstaScint, Myoscint o Oncoscint
  • Nessun altro agente antitumorale sperimentale terapeutico concomitante
  • Nessuna partecipazione concomitante ad altri studi clinici terapeutici con un farmaco sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSKCC-01030
  • CDR0000068903 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G01-2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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