Terapia com anticorpos monoclonais no tratamento de pacientes com câncer de próstata

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Câncer de próstata confirmado histologicamente

• Progressão da doença após castração prévia

  • Pelo menos 3 níveis crescentes de PSA com pelo menos 1 semana de intervalo OU 2 níveis crescentes com pelo menos 4 semanas de intervalo
• Novas lesões ósseas na cintilografia óssea e/ou aumento de mais de 25% na doença dos tecidos moles mensurável bidimensionalmente ou aparecimento de novos locais de doença por tomografia computadorizada ou ressonância magnética

• Testosterona não superior a 50 ng/mL

  • A terapia médica (por exemplo, análogos do hormônio liberador de gonadotropina) para manter o nível castrado de testosterona deve continuar na ausência de orquiectomia cirúrgica
• Progressão da doença após a descontinuação da terapia antiandrogênica anterior
• Nenhuma necessidade de terapia paliativa nas últimas 12 semanas
• Nenhum SNC ativo ou tumor primário epidural OU SNC ativo ou metástases epidural

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

• Karnofsky 60-100%

Expectativa de vida:

• Não especificado

Hematopoiético:

• WBC maior que 3.500/mm3
• Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm3

Hepático:

• Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
• Gama-glutamil-transferase inferior ao limite superior do normal (ULN)
• AST inferior a ULN
• PT menos de 14 segundos
• Sem hepatite autoimune prévia

Renal:

• Creatinina inferior a 1,5 mg/dL OU
• Depuração de creatinina maior que 60 mL/min

Cardiovascular:

• Sem doença cardíaca clinicamente significativa (classe III ou IV da New York Heart Association)

Pulmonar:

• Sem doença pulmonar debilitante grave

Outro:

• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Nenhuma infecção ativa descontrolada ou infecção que requeira antibióticos IV
• Nenhuma doença autoimune prévia

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Nenhuma proteína murina anterior para fins diagnósticos ou terapêuticos
• Nenhuma outra imunoterapia anticancerígena concomitante

Quimioterapia:

• Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperado
• Sem quimioterapia antineoplásica concomitante

Terapia endócrina:

• Consulte as características da doença
• Sem terapia hormonal anticancerígena concomitante

Radioterapia:

• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
• Radioterapia concomitante para locais localizados de doença (por exemplo, osso) permitida se o local não contiver uma única lesão mensurável

Cirurgia:

• Consulte as características da doença
• Nenhuma cirurgia concomitante

Outro:

• Recuperado de todas as terapias anteriores
• Pelo menos 4 semanas desde drogas anticancerígenas investigativas terapêuticas anteriores
• Pelo menos 4 semanas desde a participação anterior em ensaio clínico terapêutico com um medicamento experimental
• Nenhum exame anterior de diagnóstico ProstaScint, Myoscint ou Oncoscint
• Nenhum outro agente anticancerígeno experimental terapêutico concomitante
• Nenhuma participação concomitante em outro ensaio clínico terapêutico com uma droga experimental