Monoklonaalinen vasta-ainehoito eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa
maanantai 17. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineen J591 pilottikoe potilailla, joilla on etenevä androgeenista riippumaton eturauhassyöpä
PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus monoklonaalisten vasta-aineiden hoidon tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on eturauhassyöpä, joka ei ole reagoinut hormonihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä monoklonaalisen vasta-aineen huJ591 kasvaimia estävät vaikutukset potilailla, joilla on etenevä androgeeniriippumaton eturauhassyöpä.
- Määritä tämän vasta-aineen biologinen jakautuminen ja annosmittaus näillä potilailla.
- Määritä leimaamattoman vs. indium In 111 -leimatun vasta-aineen kuljetussekvenssin vaikutus biologiseen jakautumiseen näillä potilailla.
- Määritä HAHA-vaste tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
- Korreloi monoklonaalisen vasta-aineen huJ591 annos vasta-aineriippuvaisen solun sytotoksisuuden kanssa näillä potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä.
- Ryhmä I: Potilaat saavat monoklonaalista vasta-ainetta huJ591 IV ja sen jälkeen indium In 111 monoklonaalista vasta-ainetta huJ591 päivänä 1.
- Ryhmä II: Potilaat saavat monoklonaalista vasta-ainetta huJ591 samanaikaisesti indium In 111 -monoklonaalisen vasta-aineen huJ591 kanssa, kuten ryhmässä I.
Hoito toistetaan molemmissa ryhmissä 3 viikon välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan 4 viikon ajan ja sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 14 potilasta (7 per hoitoryhmä).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä
Taudin eteneminen edellisen kastraation jälkeen
- Vähintään 3 nousevaa PSA-tasoa vähintään 1 viikon välein TAI 2 nousevaa tasoa vähintään 4 viikon välein
- Uudet luuvauriot luukuvauksessa ja/tai yli 25 %:n lisääntyminen kaksiulotteisesti mitattavissa pehmytkudossairauksissa tai uusien tautikohtien ilmaantuminen TT-skannauksella tai magneettikuvauksella
Testosteroni ei yli 50 ng/ml
- Lääkehoitoa (esim. gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogit) testosteronin kastraattitason ylläpitämiseksi tulee jatkaa ilman kirurgista orkiektomiaa
- Taudin eteneminen aiemman antiandrogeenihoidon lopettamisen jälkeen
- Ei vaadi palliatiivista hoitoa viimeisen 12 viikon aikana
- Ei aktiivista keskushermostoa tai epiduraalista primaarista kasvainta TAI aktiivista keskushermostoa tai epiduraalista etäpesäkettä
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyky:
- Karnofsky 60-100%
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- WBC suurempi kuin 3500/mm3
- Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3
Maksa:
- Bilirubiini alle 1,5 mg/dl
- Gamma-glutamyylitransferaasi alle normaalin ylärajan (ULN)
- AST pienempi kuin ULN
- PT alle 14 sekuntia
- Ei aikaisempaa autoimmuunihepatiittia
Munuaiset:
- Kreatiniini alle 1,5 mg/dl TAI
- Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min
Sydän:
- Ei kliinisesti merkittävää sydänsairautta (New York Heart Associationin luokka III tai IV)
Keuhko:
- Ei vakavaa heikentävää keuhkosairautta
Muuta:
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei aktiivista hallitsematonta infektiota tai infektiota, joka vaatii IV-antibiootteja
- Ei aikaisempaa autoimmuunisairautta
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei aikaisempaa hiiren proteiinia diagnostisiin tai terapeuttisiin tarkoituksiin
- Ei muuta samanaikaista syövänvastaista immunoterapiaa
Kemoterapia:
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipuminen
- Ei samanaikaista syövänvastaista kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei samanaikaista syövänvastaista hormonihoitoa
Sädehoito:
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
- Samanaikainen sädehoito paikallisissa sairauskohdissa (esim. luussa) on sallittu, jos alueella ei ole ainoaa mitattavissa olevaa vauriota
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei samanaikaista leikkausta
Muuta:
- Kaikesta aikaisemmasta hoidosta toipunut
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista terapeuttisista syöpälääkkeistä
- Vähintään 4 viikkoa aiemmasta osallistumisesta kokeellisen lääkkeen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
- Ei aikaisempia diagnostisia ProstaScint-, Myoscint- tai Oncoscint-skannauksia
- Ei muita samanaikaisia terapeuttisia tutkittavia syöpälääkkeitä
- Ei samanaikaista osallistumista muihin terapeuttisiin kliinisiin tutkimuksiin kokeellisella lääkkeellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. syyskuuta 2001
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSKCC-01030
- CDR0000068903 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G01-2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .