Monoklonal antikroppsterapi vid behandling av patienter med prostatacancer
Pilotförsök med humaniserad monoklonal antikropp J591 hos patienter med progressiv androgenoberoende prostatacancer
MOTIVERING: Monoklonala antikroppar kan lokalisera tumörceller och antingen döda dem eller leverera tumördödande ämnen till dem utan att skada normala celler.
SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av monoklonal antikroppsterapi vid behandling av patienter som har prostatacancer som inte har svarat på hormonbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bestäm antitumöreffekterna av monoklonal antikropp huJ591 hos patienter med progressiv androgenoberoende prostatacancer.
- Bestäm biodistributionen och dosimetrin för denna antikropp hos dessa patienter.
- Bestäm effekten på biodistributionen av leveranssekvensen av omärkt vs indium In 111-märkt antikropp hos dessa patienter.
- Bestäm HAHA-svaret hos patienter som behandlas med denna behandling.
- Korrelera dosen av monoklonal antikropp huJ591 med antikroppsberoende cellulär cytotoxicitet hos dessa patienter.
DISPLAY: Patienter tilldelas en av två behandlingsgrupper.
- Grupp I: Patienter får monoklonal antikropp huJ591 IV följt av indium In 111 monoklonal antikropp huJ591 på dag 1.
- Grupp II: Patienter får monoklonal antikropp huJ591 samtidigt med indium In 111 monoklonal antikropp huJ591 som i grupp I.
Behandling i båda grupperna upprepas var 3:e vecka i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna följs i 4 veckor och sedan varje månad i 3 månader.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 14 patienter (7 per behandlingsgrupp) kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologiskt bekräftad prostatacancer
Sjukdomsprogression efter tidigare kastrering
- Minst 3 stigande PSA-nivåer med minst 1 veckas mellanrum ELLER 2 stigande nivåer med minst 4 veckors mellanrum
- Nya benskador på benskanning och/eller mer än 25 % ökning av bidimensionellt mätbar mjukdelssjukdom eller uppkomst av nya sjukdomsställen genom datortomografi eller MRT
Testosteron högst 50 ng/ml
- Medicinsk terapi (t.ex. gonadotropinfrisättande hormonanaloger) för att bibehålla kastratnivån av testosteron bör fortsätta i frånvaro av kirurgisk orkiektomi
- Sjukdomsprogression efter avbrytande av tidigare anti-androgenbehandling
- Inget krav på palliativ terapi under de senaste 12 veckorna
- Ingen aktiv CNS eller epidural primär tumör ELLER aktiv CNS eller epidurala metastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder:
- 18 och över
Prestationsstatus:
- Karnofsky 60-100 %
Förväntad livslängd:
- Ej angivet
Hematopoetisk:
- WBC större än 3 500/mm3
- Trombocytantal större än 100 000/mm3
Lever:
- Bilirubin mindre än 1,5 mg/dL
- Gamma-glutamyl-transferas mindre än övre normalgräns (ULN)
- AST mindre än ULN
- PT mindre än 14 sekunder
- Ingen tidigare autoimmun hepatit
Njur:
- Kreatinin mindre än 1,5 mg/dL ELLER
- Kreatininclearance större än 60 ml/min
Kardiovaskulär:
- Ingen kliniskt signifikant hjärtsjukdom (New York Heart Association klass III eller IV)
Lung:
- Ingen allvarlig försvagande lungsjukdom
Övrig:
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Ingen aktiv okontrollerad infektion eller infektion som kräver IV-antibiotika
- Ingen tidigare autoimmun sjukdom
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi:
- Inget tidigare murint protein för diagnostiska eller terapeutiska ändamål
- Ingen annan samtidig anticancerimmunterapi
Kemoterapi:
- Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi och återhämtat sig
- Ingen samtidig kemoterapi mot cancer
Endokrin terapi:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Ingen samtidig hormonbehandling mot cancer
Strålbehandling:
- Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd
- Samtidig strålbehandling till lokala sjukdomsställen (t.ex. ben) tillåts om platsen inte innehåller den enda mätbara lesionen
Kirurgi:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Ingen samtidig operation
Övrig:
- Återställd från all tidigare terapi
- Minst 4 veckor sedan tidigare terapeutiska läkemedel mot cancer
- Minst 4 veckor sedan tidigare deltagande i terapeutisk klinisk prövning med ett experimentellt läkemedel
- Inga tidigare diagnostiska ProstaScint-, Myoscint- eller Oncoscint-skanningar
- Inga andra samtidiga terapeutiska läkemedel mot cancer
- Inget samtidigt deltagande i annan terapeutisk klinisk prövning med ett experimentellt läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MSKCC-01030
- CDR0000068903 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G01-2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .