Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s rakovinou prostaty

17. června 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotní studie humanizované monoklonální protilátky J591 u pacientů s progresivním karcinomem prostaty nezávislým na androgenu

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky mohou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost terapie monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s rakovinou prostaty, která nereagovala na hormonální terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte protinádorové účinky monoklonální protilátky huJ591 u pacientů s progresivním androgen-independentním karcinomem prostaty.
  • Určete biodistribuci a dozimetrii této protilátky u těchto pacientů.
  • Určete účinek na biologickou distribuci zaváděcí sekvence neznačené protilátky proti indiem In 111 značené protilátky u těchto pacientů.
  • Určete odpověď HAHA u pacientů léčených tímto režimem.
  • U těchto pacientů korelujte dávku monoklonální protilátky huJ591 s buněčnou cytotoxicitou závislou na protilátkách.

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do jedné ze dvou léčebných skupin.

  • Skupina I: Pacienti dostávají 1. den monoklonální protilátku huJ591 IV následovanou monoklonální protilátkou huJ591 indium In 111.
  • Skupina II: Pacienti dostávají monoklonální protilátku huJ591 současně s monoklonální protilátkou huJ591 indium In 111 jako ve skupině I.

Léčba v obou skupinách se opakuje každé 3 týdny po 4 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni po dobu 4 týdnů a poté měsíčně po dobu 3 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 14 pacientů (7 na léčebnou skupinu).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená rakovina prostaty

  • Progrese onemocnění po předchozí kastraci

    • Alespoň 3 stoupající hladiny PSA s odstupem alespoň 1 týdne NEBO 2 stoupající hladiny s odstupem alespoň 4 týdnů
  • Nové kostní léze na kostním skenu a/nebo více než 25% zvýšení bidimenzionálně měřitelného onemocnění měkkých tkání nebo objevení se nových míst onemocnění pomocí CT skenu nebo MRI

  • Testosteron ne vyšší než 50 ng/ml

    • Léčebná terapie (např. analogy hormonu uvolňujícího gonadotropin) k udržení kastrační hladiny testosteronu by měla pokračovat i bez chirurgické orchiektomie
  • Progrese onemocnění po přerušení předchozí antiandrogenní terapie
  • Není potřeba paliativní terapie během posledních 12 týdnů
  • Žádný aktivní CNS nebo epidurální primární tumor NEBO aktivní CNS nebo epidurální metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC větší než 3 500/mm3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3

Jaterní:

  • Bilirubin méně než 1,5 mg/dl
  • Gama-glutamyl-transferáza nižší než horní hranice normálu (ULN)
  • AST menší než ULN
  • PT méně než 14 sekund
  • Bez předchozí autoimunitní hepatitidy

Renální:

  • Kreatinin méně než 1,5 mg/dl OR
  • Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Žádné klinicky významné srdeční onemocnění (třída III nebo IV New York Heart Association)

Plicní:

  • Žádné závažné vysilující plicní onemocnění

Jiný:

  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná aktivní nekontrolovaná infekce nebo infekce vyžadující IV antibiotika
  • Žádné předchozí autoimunitní onemocnění

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádný předchozí myší protein pro diagnostické nebo terapeutické účely
  • Žádná jiná souběžná protinádorová imunoterapie

Chemoterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení
  • Žádná souběžná protinádorová chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná souběžná protinádorová hormonální léčba

Radioterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
  • Současná radioterapie na lokalizovaná místa onemocnění (např. kost) je povolena, pokud místo neobsahuje jedinou měřitelnou lézi

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná souběžná operace

Jiný:

  • Zotaveno ze všech předchozích terapií
  • Nejméně 4 týdny od předchozích terapeutických výzkumných protirakovinných léků
  • Alespoň 4 týdny od předchozí účasti v terapeutické klinické studii s experimentálním lékem
  • Žádné předchozí diagnostické skenování ProstaScint, Myoscint nebo Oncoscint
  • Žádné další souběžné terapeutické výzkumné protirakovinné látky
  • Žádná souběžná účast v jiné terapeutické klinické studii s experimentálním lékem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSKCC-01030
  • CDR0000068903 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G01-2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na monoklonální protilátka huJ591

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit