Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monoklonale antilichaamtherapie bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker

17 juni 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotstudie van gehumaniseerd monoklonaal antilichaam J591 bij patiënten met progressieve androgeenonafhankelijke prostaatkanker

RATIONALE: Monoklonale antilichamen kunnen tumorcellen lokaliseren en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van therapie met monoklonale antilichamen te bestuderen bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker die niet op hormoontherapie hebben gereageerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de antitumoreffecten van monoklonaal antilichaam huJ591 bij patiënten met progressieve androgeenonafhankelijke prostaatkanker.
  • Bepaal de biodistributie en dosimetrie van dit antilichaam bij deze patiënten.
  • Bepaal het effect op de biodistributie van de toedieningsvolgorde van niet-gelabeld versus indium-in-111-gelabeld antilichaam bij deze patiënten.
  • Bepaal de HAHA-respons bij patiënten die met dit regime zijn behandeld.
  • Correleer de dosis monoklonaal antilichaam huJ591 met antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen.

  • Groep I: Patiënten krijgen monoklonaal antilichaam huJ591 IV gevolgd door indium In 111 monoklonaal antilichaam huJ591 op dag 1.
  • Groep II: Patiënten ontvangen monoklonaal antilichaam huJ591 gelijktijdig met indium In 111 monoklonaal antilichaam huJ591 zoals in groep I.

De behandeling wordt in beide groepen om de 3 weken gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gevolgd gedurende 4 weken en daarna maandelijks gedurende 3 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 14 patiënten (7 per behandelingsgroep) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde prostaatkanker

  • Ziekteprogressie na eerdere castratie

    • Ten minste 3 stijgende PSA-waarden met een tussenpoos van ten minste 1 week OF 2 stijgende niveaus met een tussenpoos van ten minste 4 weken
  • Nieuwe botlaesies op botscan en/of meer dan 25% toename van tweedimensionaal meetbare wekedelenziekte of verschijnen van nieuwe ziekteplaatsen door CT-scan of MRI

  • Testosteron niet hoger dan 50 ng/ml

    • Medische therapie (bijv. gonadotropine-releasing hormoonanalogen) om het castratieniveau van testosteron te behouden, moet worden voortgezet zonder chirurgische orchidectomie
  • Progressie van de ziekte na stopzetting van eerdere antiandrogeentherapie
  • Geen behoefte aan palliatieve therapie in de afgelopen 12 weken
  • Geen actieve CZS of epidurale primaire tumor OF actieve CZS of epidurale metastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • WBC groter dan 3.500/mm3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm3

Lever:

  • Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL
  • Gamma-glutamyl-transferase minder dan de bovengrens van normaal (ULN)
  • AST lager dan ULN
  • PT minder dan 14 seconden
  • Geen eerdere auto-immuunhepatitis

nier:

  • Creatinine minder dan 1,5 mg/dL OF
  • Creatinineklaring groter dan 60 ml/min

Cardiovasculair:

  • Geen klinisch significante hartziekte (New York Heart Association klasse III of IV)

long:

  • Geen ernstige slopende longziekte

Ander:

  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen actieve ongecontroleerde infectie of infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn
  • Geen eerdere auto-immuunziekte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen eerder muizeneiwit voor diagnostische of therapeutische doeleinden
  • Geen andere gelijktijdige immunotherapie tegen kanker

Chemotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie en hersteld
  • Geen gelijktijdige chemotherapie tegen kanker

Endocriene therapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen gelijktijdige hormoontherapie tegen kanker

Radiotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Gelijktijdige radiotherapie op gelokaliseerde ziekteplaatsen (bijv. bot) is toegestaan ​​als de plaats niet de enige meetbare laesie bevat

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen gelijktijdige operatie

Ander:

  • Hersteld van alle eerdere therapieën
  • Minstens 4 weken sinds eerdere therapeutische onderzoeksgeneesmiddelen tegen kanker
  • Minstens 4 weken sinds eerdere deelname aan een therapeutisch klinisch onderzoek met een experimenteel geneesmiddel
  • Geen voorafgaande diagnostische ProstaScint-, Myoscint- of Oncoscint-scans
  • Geen andere gelijktijdige therapeutische onderzoeksantikankermiddelen
  • Geen gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek met een experimenteel geneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSKCC-01030
  • CDR0000068903 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G01-2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren