Monoklonal antistoffterapi ved behandling av pasienter med prostatakreft
17. juni 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotforsøk med humanisert monoklonalt antistoff J591 hos pasienter med progressiv androgen-uavhengig prostatakreft
RASIONAL: Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler.
FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av monoklonal antistoffbehandling ved behandling av pasienter som har prostatakreft som ikke har respondert på hormonbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem antitumoreffektene av monoklonalt antistoff huJ591 hos pasienter med progressiv androgen-uavhengig prostatakreft.
- Bestem biofordelingen og dosimetrien til dette antistoffet hos disse pasientene.
- Bestem effekten på biofordeling av leveringssekvensen til umerket vs indium In 111-merket antistoff hos disse pasientene.
- Bestem HAHA-responsen hos pasienter behandlet med dette regimet.
- Korreler dosen av monoklonalt antistoff huJ591 med antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Pasienter er tilordnet en av to behandlingsgrupper.
- Gruppe I: Pasienter får monoklonalt antistoff huJ591 IV etterfulgt av indium In 111 monoklonalt antistoff huJ591 på dag 1.
- Gruppe II: Pasienter får monoklonalt antistoff huJ591 samtidig med indium In 111 monoklonalt antistoff huJ591 som i gruppe I.
Behandling i begge grupper gjentas hver 3. uke i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasientene følges i 4 uker og deretter månedlig i 3 måneder.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 14 pasienter (7 per behandlingsgruppe) vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekreftet prostatakreft
Sykdomsprogresjon etter tidligere kastrering
- Minst 3 stigende PSA-nivåer med minst 1 ukes mellomrom ELLER 2 stigende nivåer med minst 4 ukers mellomrom
- Nye ossøse lesjoner på beinskanning og/eller mer enn 25 % økning i bidimensjonalt målbar bløtvevssykdom eller opptreden av nye sykdomssteder ved CT-skanning eller MR
Testosteron ikke større enn 50 ng/ml
- Medisinsk terapi (f.eks. gonadotropinfrigjørende hormonanaloger) for å opprettholde kastratnivået av testosteron bør fortsette i fravær av kirurgisk orkiektomi
- Sykdomsprogresjon etter seponering av tidligere anti-androgenbehandling
- Ingen krav til palliativ behandling de siste 12 ukene
- Ingen aktiv CNS eller epidural primærtumor ELLER aktive CNS eller epidurale metastaser
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og over
Ytelsesstatus:
- Karnofsky 60-100 %
Forventet levealder:
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk:
- WBC større enn 3500/mm3
- Blodplateantall større enn 100 000/mm3
Hepatisk:
- Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL
- Gamma-glutamyl-transferase mindre enn øvre normalgrense (ULN)
- AST mindre enn ULN
- PT mindre enn 14 sekunder
- Ingen tidligere autoimmun hepatitt
Nyre:
- Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL ELLER
- Kreatininclearance større enn 60 ml/min
Kardiovaskulær:
- Ingen klinisk signifikant hjertesykdom (New York Heart Association klasse III eller IV)
Lunge:
- Ingen alvorlig svekkende lungesykdom
Annen:
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen aktiv ukontrollert infeksjon eller infeksjon som krever IV-antibiotika
- Ingen tidligere autoimmun sykdom
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ingen tidligere murint protein for diagnostiske eller terapeutiske formål
- Ingen annen samtidig antikreft immunterapi
Kjemoterapi:
- Minst 4 uker siden forrige kjemoterapi og ble frisk
- Ingen samtidig kreftkjemoterapi
Endokrin terapi:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen samtidig hormonbehandling mot kreft
Strålebehandling:
- Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
- Samtidig strålebehandling til lokaliserte sykdomssteder (f.eks. bein) tillatt hvis stedet ikke inneholder eneste målbare lesjon
Kirurgi:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen samtidig operasjon
Annen:
- Kommet seg etter all tidligere behandling
- Minst 4 uker siden tidligere terapeutiske undersøkelsesmedisiner mot kreft
- Minst 4 uker siden tidligere deltagelse i terapeutisk klinisk utprøving med et eksperimentelt legemiddel
- Ingen tidligere diagnostiske ProstaScint-, Myoscint- eller Oncoscint-skanninger
- Ingen andre samtidige terapeutiske undersøkelsesmidler mot kreft
- Ingen samtidig deltakelse i andre terapeutiske kliniske studier med et eksperimentelt medikament
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2001
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2003
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSKCC-01030
- CDR0000068903 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G01-2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .