Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Monoklonális antitestterápia a prosztatarákos betegek kezelésében

2013. június 17. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A J591 humanizált monoklonális antitest kísérleti kísérlete progresszív androgén-független prosztatarákban szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A monoklonális antitestek képesek megtalálni a tumorsejteket, és vagy elpusztítják azokat, vagy tumorölő anyagokat juttatnak el hozzájuk anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a monoklonális antitest-terápia hatékonyságának tanulmányozására a hormonterápiára nem reagáló prosztatarákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a huJ591 monoklonális antitest daganatellenes hatását progresszív androgén-független prosztatarákban szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg ezen antitest biológiai eloszlását és dozimetriáját ezekben a betegekben.
  • Határozza meg a jelöletlen vs. indium In 111-gyel jelölt antitest bejuttatási szekvenciájának biológiai eloszlására gyakorolt ​​hatását ezekben a betegekben.
  • Határozza meg a HAHA-választ az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
  • Korrelálja a huJ591 monoklonális antitest dózisát az antitestfüggő sejtes citotoxicitással ezekben a betegekben.

VÁZLAT: A betegeket két kezelési csoport egyikébe kell besorolni.

  • I. csoport: A betegek huJ591 IV monoklonális antitestet kapnak, majd indium In 111 huJ591 monoklonális antitestet az 1. napon.
  • II. csoport: A betegek huJ591 monoklonális antitestet kapnak egyidejűleg indium In 111 huJ591 monoklonális antitesttel, mint az I. csoportban.

A kezelés mindkét csoportban 3 hetente megismétlődik 4 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket 4 hétig követik, majd havonta 3 hónapig.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 14 beteg (kezelési csoportonként 7) gyűjthető össze ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt prosztatarák

  • A betegség előrehaladása előzetes kasztrálás után

    • Legalább 3 emelkedő PSA-szint legalább 1 hét különbséggel VAGY 2 emelkedő szint legalább 4 hét különbséggel
  • Új csontos elváltozások a csontvizsgálat során és/vagy a kétdimenziósan mérhető lágyrész-betegségek több mint 25%-os növekedése, vagy új betegségi helyek megjelenése CT-vizsgálattal vagy MRI-vel

  • A tesztoszteron nem haladja meg az 50 ng/ml-t

    • A tesztoszteron kasztrált szintjének fenntartására irányuló orvosi terápiát (pl. gonadotropin-releasing hormon analógok) a műtéti orchiectomia hiányában is folytatni kell
  • A betegség előrehaladása a korábbi antiandrogén terápia abbahagyása után
  • Nincs szükség palliatív terápiára az elmúlt 12 hétben
  • Nincs aktív központi idegrendszeri vagy epidurális primer daganat VAGY aktív központi idegrendszeri vagy epidurális metasztázis

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • Karnofsky 60-100%

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • WBC nagyobb, mint 3500/mm3
  • 100 000/mm3-nél nagyobb vérlemezkeszám

Máj:

  • Bilirubin kevesebb, mint 1,5 mg/dl
  • Gamma-glutamil-transzferáz kevesebb, mint a normálérték felső határa (ULN)
  • AST kisebb, mint ULN
  • PT kevesebb, mint 14 másodperc
  • Nincs korábbi autoimmun hepatitis

Vese:

  • Kreatinin kevesebb, mint 1,5 mg/dl VAGY
  • Kreatinin-clearance nagyobb, mint 60 ml/perc

Szív- és érrendszeri:

  • Nincs klinikailag jelentős szívbetegség (New York Heart Association III vagy IV osztály)

Tüdő:

  • Nincs súlyos legyengítő tüdőbetegség

Egyéb:

  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs aktív, ellenőrizetlen fertőzés vagy IV antibiotikumot igénylő fertőzés
  • Nincs korábbi autoimmun betegség

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nincs előzetesen rágcsáló fehérje diagnosztikai vagy terápiás célokra
  • Nincs más egyidejű rákellenes immunterápia

Kemoterápia:

  • Legalább 4 hét az előző kemoterápia óta, és felépült
  • Nincs egyidejű rákellenes kemoterápia

Endokrin terápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs egyidejű rákellenes hormonterápia

Sugárterápia:

  • Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta, és felépült
  • A betegség lokalizált helyeinek (pl. csont) egyidejű sugárkezelése megengedett, ha a hely nem tartalmaz egyetlen mérhető elváltozást

Sebészet:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs párhuzamos műtét

Egyéb:

  • Minden korábbi terápiából felépült
  • Legalább 4 héttel az előző terápiás vizsgálati rákellenes gyógyszerek alkalmazása óta
  • Legalább 4 héttel egy kísérleti gyógyszerrel végzett terápiás klinikai vizsgálatban való részvétel óta
  • Nincs előzetes diagnosztikai ProstaScint, Myoscint vagy Oncoscint vizsgálat
  • Nincs más egyidejű terápiás vizsgálati rákellenes szer
  • Nincs egyidejű részvétel más terápiás klinikai vizsgálatban egy kísérleti gyógyszerrel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MSKCC-01030
  • CDR0000068903 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G01-2013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a monoklonális antitest huJ591

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel