Терапия моноклональными антителами при лечении больных раком предстательной железы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденный рак простаты

• Прогрессирование заболевания после предшествующей кастрации

  • По крайней мере 3 повышения уровня ПСА с интервалом не менее 1 недели ИЛИ 2 повышения уровня ПСА с интервалом не менее 4 недель
• Новые очаги поражения костей при сканировании костей и/или увеличение более чем на 25% двумерного измерения заболевания мягких тканей или появление новых очагов заболевания при КТ или МРТ

• Тестостерон не более 50 нг/мл

  • Медикаментозная терапия (например, аналогами гонадотропин-рилизинг-гормона) для поддержания кастрационного уровня тестостерона должна продолжаться при отсутствии хирургической орхиэктомии.
• Прогрессирование заболевания после прекращения предшествующей антиандрогенной терапии
• Отсутствие потребности в паллиативной терапии в течение последних 12 недель
• Нет активной первичной опухоли ЦНС или эпидуральной опухоли ИЛИ активной ЦНС или эпидуральных метастазов

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• 18 и более

Состояние производительности:

• Карновский 60-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Не указан

Кроветворная:

• WBC более 3500/мм3
• Количество тромбоцитов более 100 000/мм3

Печеночный:

• Билирубин менее 1,5 мг/дл
• Гамма-глутамилтрансфераза ниже верхней границы нормы (ВГН)
• АСТ меньше ВГН
• PT менее 14 секунд
• Отсутствие предшествующего аутоиммунного гепатита

Почечная:

• Креатинин менее 1,5 мг/дл ИЛИ
• Клиренс креатинина более 60 мл/мин.

Сердечно-сосудистые:

• Отсутствие клинически значимого сердечного заболевания (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)

Легочный:

• Нет тяжелого изнурительного легочного заболевания

Другой:

• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
• Отсутствие активной неконтролируемой инфекции или инфекции, требующей внутривенного введения антибиотиков
• Отсутствие предшествующего аутоиммунного заболевания

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• Отсутствие предшествующего мышиного белка для диагностических или терапевтических целей
• Отсутствие другой одновременной противоопухолевой иммунотерапии

Химиотерапия:

• Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии и выздоровления
• Отсутствие сопутствующей противоопухолевой химиотерапии

Эндокринная терапия:

• См. Характеристики заболевания
• Отсутствие сопутствующей противоопухолевой гормональной терапии

Лучевая терапия:

• Не менее 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
• Сопутствующая лучевая терапия локализованных участков заболевания (например, кости) разрешена, если участок не содержит единственного измеримого поражения

Операция:

• См. Характеристики заболевания
• Нет сопутствующей операции

Другой:

• Восстановлен после всей предшествующей терапии
• Не менее 4 недель после предшествующего терапевтического лечения противоопухолевыми препаратами
• Не менее 4 недель с момента предыдущего участия в терапевтическом клиническом исследовании экспериментального препарата
• Отсутствие предварительных диагностических сканирований ProstaScint, Myoscint или Oncoscint
• Отсутствие других одновременно используемых терапевтических исследуемых противоопухолевых агентов.
• Отсутствие одновременного участия в другом терапевтическом клиническом исследовании с экспериментальным препаратом.