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전립선암 환자 치료에서 단클론항체 요법

2013년 6월 17일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

진행성 안드로겐 비의존성 전립선암 환자에서 인간화 단클론항체 J591의 파일럿 시험

이론적 근거: 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다.

목적: 호르몬 요법에 반응하지 않는 전립선암 환자 치료에서 단클론항체 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 진행성 안드로겐 비의존성 전립선암 환자에서 단일클론항체 huJ591의 항종양 효과를 측정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 항체의 생체분포 및 선량계측을 결정합니다.
  • 이들 환자에서 표지되지 않은 대 인듐 In 111-표지된 항체의 전달 순서의 생체분포에 대한 효과를 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 HAHA 반응을 결정합니다.
  • 이들 환자에서 단클론 항체 huJ591의 용량과 항체 의존성 세포독성의 상관관계를 알아본다.

개요: 환자는 두 치료 그룹 중 하나에 할당됩니다.

  • 그룹 I: 환자는 제1일에 단일클론 항체 huJ591 IV에 이어 인듐 In 111 단일클론 항체 huJ591을 투여받습니다.
  • 그룹 II: 환자는 그룹 I에서와 같이 인듐 In 111 단일 클론 항체 huJ591과 동시에 단일 클론 항체 huJ591을 받습니다.

두 그룹의 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 3주마다 반복됩니다.

환자를 4주 동안 추적한 다음 3개월 동안 매달 추적합니다.

예상되는 누적: 총 14명의 환자(치료군당 7명)가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 전립선암

  • 사전 거세 후 질병 진행

    • 최소 1주 간격으로 최소 3개의 상승하는 PSA 수치 또는 최소 4주 간격으로 상승하는 수치 2개
  • 뼈 스캔에서 새로운 골 병변 및/또는 이차원적으로 측정 가능한 연조직 질환이 25% 이상 증가하거나 CT 스캔 또는 MRI에서 새로운 질병 부위 출현

  • 50ng/mL 이하의 테스토스테론

    • 테스토스테론의 거세 수준을 유지하기 위한 의학적 요법(예: 고나도트로핀 방출 호르몬 유사체)은 외과적 고환 절제술 없이 계속되어야 합니다.
  • 이전의 항안드로겐 요법 중단 후 질병의 진행
  • 지난 12주 이내에 완화 요법에 대한 요구 사항 없음
  • 활성 CNS 또는 경막외 원발성 종양 또는 활성 CNS 또는 경막외 전이 없음

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • 카르노프스키 60-100%

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • WBC 3,500/mm3 이상
  • 혈소판 수가 100,000/mm3 이상

간:

  • 빌리루빈 1.5mg/dL 미만
  • 정상 상한치(ULN) 미만의 감마-글루타밀-트랜스퍼라제
  • ULN 미만의 AST
  • PT 14초 미만
  • 이전 자가면역 간염 없음

신장:

  • 크레아티닌 1.5mg/dL 미만 또는
  • 크레아티닌 청소율 60mL/min 초과

심혈관:

  • 임상적으로 유의미한 심장 질환 없음(New York Heart Association class III 또는 IV)

폐:

  • 심각한 쇠약성 폐질환 없음

다른:

  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 통제되지 않은 활동성 감염 또는 IV 항생제가 필요한 감염 없음
  • 이전 자가 면역 질환 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 진단 또는 치료 목적을 위한 이전 쥐 단백질 없음
  • 다른 동시 항암 면역 요법 없음

화학 요법:

  • 이전 화학 요법 이후 최소 4주 및 회복
  • 동시 항암 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 동시 항암 호르몬 요법 없음

방사선 요법:

  • 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복
  • 부위에 유일한 측정 가능한 병변이 없는 경우 허용되는 국부적 질병 부위(예: 뼈)에 대한 동시 방사선 요법

수술:

  • 질병 특성 참조
  • 동시 수술 없음

다른:

  • 이전의 모든 치료에서 회복됨
  • 이전 치료용 시험용 항암제 투여 후 최소 4주
  • 실험 약물을 사용한 치료 임상 시험에 이전에 참여한 지 최소 4주
  • 사전 진단 ProstaScint, Myoscint 또는 Oncoscint 스캔 없음
  • 다른 동시 치료 연구용 항암제 없음
  • 실험약으로 다른 치료적 임상시험에 동시 참여하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MSKCC-01030
  • CDR0000068903 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G01-2013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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